術中における低侵襲ヘモグロビンモニタリングの精度評価：SpHbとPOCTデバイスの比較

10月 11, 2026 · 論文解説

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解説対象論文: Accuracy of minimally invasive hemoglobin monitoring in the perioperative period: transcutaneous hemoglobin monitoring and point-of-care testing devices: prospective observational study
Journal of Clinical Monitoring and Computing｜被引用数: 0（2026年10月11日時点）

本記事では、周術期におけるヘモグロビンモニタリングの重要性を掘り下げ、最新のSpHb（経皮的連続ヘモグロビン測定）とHemoCue® Hb801（ポイントオブケア検査デバイス）の精度を、自動血球分析装置をリファレンス標準として比較評価した前向き観察研究の知見を解説します。それぞれのデバイスの特性と臨床的有用性、そして両者を組み合わせたハイブリッド戦略の可能性について考察します。

研究サマリー（FINER & PICO）

Feasible実施可能性	単一施設で50名の対象者を対象とし、現実的な期間（約7ヶ月）で実施されました。
Ethical倫理面	倫理委員会承認済みであり、全参加者から書面同意を得て実施されました。
Interesting面白さ	周術期における最新の非侵襲的および低侵襲的ヘモグロビンモニタリングの精度を評価しています。
Novel新規性	最新バージョンの経皮的ヘモグロビン測定（SpHb rev. O）の臨床的有用性を検証しています。
Relevant切実さ	周術期の貧血による合併症リスク低減に向けた、Hb測定の重要性に関する臨床的意義が高いです。
Measurable測定可能性	Hb濃度、相関係数、バイアス、LOA、極座標プロット分析など、多様な指標で評価可能です。
Modifiable派生・改善	モニタリングデバイスの特性理解に基づき、ハイブリッド戦略によりHb管理を改善可能です。
Structured文章構造	前向き観察研究として計画され、統計手法に基づき相関、一致度、トレンド追跡能力を分析しました。
PICO / PECO対象・介入・比較・結果	P: 出血が予想される手術を受ける成人対象者50名、I: SpHbとHemoCue® Hb801によるHbモニタリング、C: 自動血球分析装置、O: 周術期Hb測定精度。

はじめに：周術期ヘモグロビン管理の重要性

どうも、Beyond the Pixelです。周術期（手術前、手術中、手術後）における血液中のヘモグロビン（Hb）濃度をモニタリングすることは、麻酔管理において極めて重要です。Hbは組織への酸素供給に中心的な役割を果たすため、その濃度が低下すると酸素供給と需要のバランスが崩れ、心臓や肺の合併症、感染症、さらには30日以内の死亡率の増加や入院期間の延長といったリスクが高まることが知られています。そのため、貧血による有害事象のリスクを最小限に抑えるためには、適切なタイミングでHb濃度を正確に測定し、赤血球輸血に関する適切な意思決定を行うことが不可欠です。

非侵襲的および低侵襲的Hbモニタリング技術

現在、非侵襲的かつ連続的なHbモニタリング技術として、パルスCo-オキシメトリーに基づく経皮的連続ヘモグロビン測定（SpHb）があります。これは、指先に透過させた多波長近赤外光の拍動成分からHbを推定するものです。2008年の導入以来、ソフトウェアやアルゴリズムの改良が重ねられてきましたが、その精度に関する報告は依然として一貫性を欠いており、最新バージョンの臨床的有用性についてはさらなる検証が求められています。一方、HemoCue®（HemoCue, スウェーデン）のような低侵襲のポイントオブケア検査（POCT）デバイスは、採取した血液サンプルを直接分析するため、高い精度が期待されますが、測定ごとに採血が必要であり、連続的なモニタリングには不向きです。

研究目的：最新のモニタリングデバイスの評価

この研究は、最新バージョンのSpHb（Revision O: rev. O）とHemoCue® Hb801を用いた断続的POCTという、2つの低侵襲/非侵襲的Hbモニタリング手法の周術期における性能を、自動血球分析装置をリファレンス標準（比較の基準となる最も信頼性の高い測定方法）として評価することを目的としました。

研究方法：前向き観察研究

この前向き観察研究は、九州大学病院で2023年5月から12月にかけて実施されました。全身麻酔下で侵襲的動脈圧モニタリングを行い、術中の出血が予測される手術を受ける成人50名を対象者として登録しました。すべての対象者は研究参加前に書面によるインフォームドコンセント（説明と同意）を提供しています。

**Table 1.** Table 1 Patient characteristics Variable n = 50 Age (years) 56.9 ± 16.1 Sex (male/female) 26/24 Height (cm) 162.6 ± 8.7 Weight (kg) 61.1 ± 14.5 Preoperative hemoglobin (g/dL) 12.5 ± 1.9 Preoperative hematocrit (%) 37.8 ± 5.3 Intraoperative blood loss (mL) 350 [135–1,344]* Intraoperative fluid balance (mL) 2033 ± 1233 Surgical procedure Hepatic surgery (including laparoscopic) 25 Gynecological surgery 5 Spine surgery 5 Retroperitoneal/pelvic tumor 4 Gastrointestinal surgery 4 Vascular surgery 3 Transplantation (liver/kidney) 3 Urological surgery 1 Data are presented as mean ± SD or *median [interquartile range: Q1–Q3]**解説:** 本研究に参加した対象者50名の年齢、性別、身長、体重、術前ヘモグロビン濃度、術前ヘマトクリット、術中出血量、術中輸液バランス、および手術の種類といった特性をまとめたものです。

モニタリングと血液サンプリング

すべての対象者に対し、Masimo Radical-7®（Masimo, USA）を用いて経皮的Hb濃度（SpHb rev. O）を連続的にモニタリングしました。術中に担当麻酔専門家の判断で動脈血サンプルを採取し、自動血球分析装置Celltac α MEK-1301（日本光電、東京、日本）、血液ガス分析装置ABL835（Radiometer, デンマーク）、およびPOCTデバイスHemoCue® Hb801（HemoCue, スウェーデン）で分析しました。HemoCue® Hb801は、専用のマイクロキュベットに採取した約10μLの全血から、直接分光測光法によりHb濃度を測定します。この研究におけるHemoCue®での測定はすべて、指先穿刺による毛細血管血ではなく、留置動脈カテーテルから採取した動脈血を使用して行われました。自動血球分析装置で測定されたHb濃度をリファレンス標準としました。

データ収集と統計分析

対象者の人口統計学的データ、術前検査結果、術中生理学的モニタリングデータ、血液ガス分析装置および自動血球分析装置の結果、投与薬剤、輸血製剤、輸液量などが収集されました。過去の報告で灌流指数（PI、末梢循環の程度を示す指標）がSpHb測定精度に影響を与えることが示されているため、低灌流状態（PI < 1.4）でのSpHb精度も別途分析しました。統計分析には、ピアソン相関係数とブランディング・アルトマン分析（2つの測定方法の一致度を評価する手法）を用いて、各デバイスのHb濃度をリファレンス標準と比較しました。SpHbのトレンド追跡能力は、術中出血量が1,000mL以上の9症例において、Critchleyらの極座標プロット分析（測定値の変化の方向と大きさを視覚的に評価する手法）によって評価されました。

研究結果：デバイス間の精度比較

50名の対象者が登録・分析されました。術前のHb濃度は12.5 ± 1.9 g/dLであり、術中の出血量の中央値は350 mL（四分位範囲135–1,344 mL）で、Hb変動を評価するのに十分な範囲でした。合計281の動脈血サンプリング時点が分析に用いられました。

POCTデバイスとリファレンス標準の相関

リファレンス標準（MEK-1301）と各POCTデバイス（SpHb, ABL835, HemoCue® Hb801）で測定されたHb濃度間の相関関係を評価しました。すべてのPOCTデバイスはリファレンス標準と統計的に有意な正の相関を示しました（p < 0.01）。SpHbの相関係数はr = 0.777で、他のデバイスよりも低い値でした。SpHbの回帰方程式はSpHb = 4.60 + 0.60 × MEK-1301であり、0.60の傾きはリファレンスHb値の変化に対する感度の低下を示唆しています。対照的に、ABL835（r = 0.989）とHemoCue® Hb801（r = 0.979）はリファレンスと非常に高い一致を示しました。

**Figure 1.** Fig. 1 Correlation between the reference standard (MEK-1301) and each POCT device. Scatter plots showing the correlation between Hb concentrations measured by MEK-1301 and (a) SpHb, (b) ABL835, and (c) HemoCue® Hb801. The solid line represents the fitted line,**解説:** リファレンス標準（MEK-1301）と各POCTデバイス（SpHb、HemoCue® Hb801、ABL835）で測定されたHb濃度間の相関関係を示す散布図です。SpHbはr = 0.777、HemoCue® Hb801はr = 0.979、ABL835はr = 0.989の相関係数を示しています。

ブランディング・アルトマン分析による一致度評価

ブランディング・アルトマン分析では、SpHbのバイアス（平均誤差）は0.348 g/dLでしたが、一致の限界（LOA、測定値がどの程度ばらつくかを示す範囲）は-2.114から+2.811 g/dLと広範であり、多くのデータポイントがリファレンスから±2 g/dL以上逸脱していました。散布図は比例バイアス（Hb濃度が低いときに過大評価し、高いときに過小評価する傾向）を明確に示し、約11.5 g/dLのHb値に収束する傾向が見られました。一方、ABL835は-0.116 g/dLのバイアスと-0.724から+0.492 g/dLの狭いLOAを示し、優れた一致を示しました。HemoCue® Hb801は0.119 g/dLのバイアスと-0.687から+0.925 g/dLのLOAを示し、これは臨床的に許容される範囲内でした。

**Figure 2.** Fig. 2 Bland–Altman analysis versus the reference standard (MEK- 1301) for (a) SpHb (n = 262), (b) ABL835 (n = 269), and (c) HemoCue® Hb801 (n = 249). Values are the maximum available for解説: リファレンス標準（MEK-1301）に対するSpHb、HemoCue® Hb801、およびABL835のブランディング・アルトマン分析の結果を示しています。図は、各デバイスとリファレンス標準との間の差（Differences）と平均値（Means）の関係をプロットし、バイアス（実線）と一致の限界（LOA、破線）を示しています。

低灌流状態におけるSpHbの精度

低灌流状態（PI < 1.4）におけるSpHbの精度を別途評価しました。低末梢灌流は一般的であり、SpHb-リファレンス間の測定ペア262組のうち82組（31.3%）がPI < 1.4の条件で得られました。PI < 1.4での回帰方程式はSpHb = 3.38 + 0.69 × MEK-1301（r = 0.789）でした。ブランディング・アルトマン分析では、バイアスは0.234 g/dL、LOAは-1.871から+2.339 g/dLでした。全体分析と比較して、PI < 1.4の条件では比例バイアスがわずかに緩和されたものの、個々のデータポイントのばらつきが増加し、ランダムエラーが不正確さの主要な原因となっていることが示唆されました。

**Figure 3.** Fig. 3 Correlation (a) and Bland–Altman analysis (b) of SpHb under low-perfusion conditions (PI < 1.4, n = 82; 31.3% of the 262 SpHb– reference pairs). (a) The solid line represents the fitted line, while the gray line indicates the 95% confidence interval, and r denotes Pear**解説:** 低灌流状態（PI < 1.4）におけるSpHbの相関（a）とブランディング・アルトマン分析（b）を示しています。相関図は回帰線と95%信頼区間、相関係数rを、ブランディング・アルトマン分析はバイアスと一致の限界を示しています。

低灌流状態は術中全体で散発的に発生し、対象者50名中32名（64.0%）で少なくとも1回はPI < 1.4の測定値が記録されており、まれな現象ではなく、繰り返される状態であることが判明しました。

SpHbのトレンド追跡能力：極座標プロット分析

出血量1,000mL以上の9症例における極座標プロット分析では、66組の測定ペアから57組の連続変化ペアが得られました。平均Hb値が9.96 g/dLであったため、除外ゾーン半径は1.00 g/dLとなり、34組がこのゾーン内に含まれました。分析には23組のペアが残りました。角度バイアス（変化の方向の系統的誤差）は-5.8°（95%信頼区間 -12.2°から+0.5°）で、±5°の基準をわずかに外れましたが、信頼区間がゼロを含んでいたため、統計的に有意な系統的ずれはないと判断されました。四分円一致率（変化の方向がどの程度一致するかを示す指標）は100%で、92%以上の基準を満たしました。これは、SpHbがHb低下の13例すべてとHb増加の10例すべてにおいて、リファレンスと同じ方向に変化したことを意味します。しかし、半径方向の一致の限界（変化の大きさのばらつきを示す指標）は-36.3°から+24.6°で、±30°の基準を超過しました。総合すると、SpHbはHb変化の方向を誤りなく識別しましたが、変化の大きさを許容される範囲内で定量することはできませんでした。

**Figure 4.** Fig. 4 Polar plot of the trend-tracking ability of SpHb, based on changes between successive sampling points in the 9 cases with ≥1,000 mL blood loss. Twenty-three of 57 change pairs lay outside the central exclusion zone (shaded; radius 1.00 g/dL, 10% of the grand mean) and were analysed; excluded pairs are shown as crosses. Sym**解説:** 出血量1,000 mL以上の9症例における連続サンプリング時点間の変化に基づいたSpHbのトレンド追跡能力に関する極座標プロットです。中央の除外ゾーン（灰色で網掛け、半径1.00 g/dL）外の23組の変化ペアが分析されました。矢印は角度バイアス（-5.8°）を示し、破線は±30°の許容範囲、点破線は半径方向の一致の限界（-36.3°から+24.6°）を示しています。

**Table 2.** Table 2 Cross-tabulation of the direction of successive Hb changes detected by MEK-1301 and SpHb (after exclusion-zone filtering, n = 23) SpHb increase SpHb decrease Total MEK-1301 increase 10 (100%) 0 (0%) 10 MEK-1301 decrease 0 (0%) 13 (100%) 13 Total 10 13 23 Concordance rate 100% (23/23). Changes are between successive sampling points; pairs falling within the central exclusion zone (radius <1.00 g/dL) are not included解説: MEK-1301とSpHbによって検出された連続するHb変化の方向をクロス集計した表です（除外ゾーンフィルタリング後、n = 23ペア）。SpHbの増加・減少とMEK-1301の増加・減少の組み合わせが示され、一致率が100%であることが示されています。

考察：SpHbとHemoCue® Hb801の補完的な役割

この研究は、最新バージョンのSpHb（rev. O）と低侵襲POCTデバイスHemoCue® Hb801の周術期における精度を詳細に評価しました。SpHbはリファレンスとの相関係数がr = 0.777であり、LOAは約±2.5 g/dLでした。極座標プロット分析では、SpHbがHb変化の方向を誤りなく追跡したものの、変化の大きさに関する半径方向の基準は満たしませんでした。対照的に、低侵襲POCTデバイスであるHemoCue® Hb801は、リファレンスと優れた一致を示しました。

測定原理の違いと精度への影響

SpHbと他のデバイスとの精度差は、その測定原理に起因します。SpHbは、指先の多波長透過光の拍動（AC）成分からHbを算出するため、その信号は皮膚、皮下組織、静脈血を通過してフィルタリングされます。一方、比較対象デバイス（MEK-1301、ABL835、HemoCue® Hb801）は、検体そのものを直接分析するため、組織組成や灌流などの生理学的変数による影響をほとんど受けません。これにより、SpHbの測定における誤差が大きくなる可能性があります。

SpHbの絶対精度と臨床的許容範囲

SpHbの絶対精度に関しては、2014年のメタアナリシスや最新モデルを用いた最近の研究でも、LOAが consistently ±2 g/dLを超えていると報告されており、技術的改善の恩恵は限定的である可能性が示唆されています。今回の研究でも、最新のrev. O版であっても、リファレンスとの相関はr = 0.777と他のPOCTデバイスよりも低い結果でした。ブランディング・アルトマン分析で観察された比例バイアス（低Hb濃度での過大評価と高Hb濃度での過小評価）も、先行研究で報告されています。輸血の意思決定において臨床的に許容される不一致の大きさは、明確に定義されるべきです。輸血の決定が実際に行われる6～10 g/dLの範囲では、LOAが-2.114から+2.811 g/dLという今回の結果は問題があります。例えば、真のHbが7.0 g/dLの対象者がSpHbで9.8 g/dLと表示され、輸血が差し控えられたり、逆に真のHbが9.5 g/dLの対象者が7.4 g/dLと表示され、不必要な輸血が行われたりするリスクがあります。著者らは、輸血の意思決定のために単独でHb値を供給することを意図したデバイスには、約±1 g/dLのLOAが必要であると提言しており、HemoCue® Hb801はこの閾値を満たしましたが、SpHbは満たしませんでした。

低灌流状態とSpHb精度

SpHb精度に影響を与えるもう一つの重要な要因は、末梢灌流指数の低下（PI）、低体温、および血管収縮薬の投与です。本研究では、PI < 1.4の低灌流状態下でのブランディング・アルトマン分析により、ランダムエラー（ノイズ）が比例バイアスよりも顕著になることが明らかになりました。SpHbは動脈拍動からの吸光度（AC成分）を利用してHbを算出するため、末梢血管収縮の低下や低血圧はAC信号強度を弱め、信号対ノイズ比を悪化させます。その結果、アルゴリズムによる補正が不安定になり、測定値が不規則に変動し、ランダムエラーが増幅されます。低灌流状態は、術中全体で散発的に発生し、対象者の64.0%が少なくとも1回はそのような測定を経験しました。これは、高出血リスクの手術中に専門家が常に予期すべき繰り返しの状態であることを示唆しています。したがって、血行動態が不安定な手術段階でSpHbのみを絶対的なHb評価に用いることは、重大な臨床的リスクを伴う可能性が強く示唆されます。

ハイブリッド戦略の提唱

周術期のHbモニタリングには、正確性とともに、変化のタイムリーな認識が必要です。断続的なPOCTは、いかに正確であっても、サンプル間の盲点が生じ、追加のサンプリングは専門家が出血を疑うかどうかに依存します。急速に進行する出血では、これは認識と輸血の両方を遅らせます。連続的な非侵襲的モニタリングはこのギャップを埋め、両者は競合するのではなく補完的な関係にあります。著者らは、SpHbを連続的な早期警告トリガーとして使用し、HemoCue®が輸血決定の根拠となる確証値を提供するハイブリッド戦略を提案しています。SpHbはHbが低下しているかどうかを確実に信号で伝え、HemoCue®はそれがどれだけ低下したかを測定し、リファレンスと±1 g/dLの範囲で一致します。HemoCue®は1回の測定につき約10μLの血液しか必要としないため、医原性貧血に寄与することなく、必要に応じて何度でも確認を繰り返すことができます。SpHbが下降傾向を示した際に迅速に採血することで、輸血までの時間を短縮できる可能性があります。

研究の限界と今後の展望

この研究にはいくつかの限界があります。第一に、単一施設での研究であり、対象者が50例と限定的でした。第二に、術前Hb濃度の平均が12.5 g/dLと正常範囲に近く、輸血閾値である8 g/dLを下回る症例が少なかったため、極端に低いHb値での精度を検証するには、追加の症例が必要です。第三に、トレンド評価のための極座標プロット分析は出血量1,000 mL以上の9症例に限定され、除外ゾーンフィルター後には23組の変化ペアしか残らなかったため、半径方向の一致の限界の推定にはかなりの不確実性があります。したがって、トレンドに関する知見は暫定的なものと見なされ、より大規模な多施設コホートでの確認が必要です。第四に、極座標プロットの半径方向の基準に関する判断は、除外ゾーンのサイズに依存していました。第五に、HemoCue® Hb801に動脈血を使用したことは、日常的な bedside での指先毛細血管採血の結果を反映していない可能性があります。最後に、PIは単一の閾値で二値変数として分析されており、PIをSpHb誤差の連続的な修飾因子としてモデル化するには、より大規模なデータセットが必要となります。

結論：ハイブリッド戦略による周術期安全性の向上

HemoCue® Hb801は、最小限の動脈血サンプルから正確なHb測定値を提供し、輸血決定の信頼できる根拠としてその有用性を支持するものです。SpHb（rev. O）は、特に低Hb値および低灌流状態において、絶対精度が限定的であることが示されました。極座標プロット分析では、すべてのHb変化の方向を正しく識別し、一致率は100%で有意な角度バイアスもありませんでしたが、半径方向の一致の限界は許容基準を超過しており、変化の大きさを確実に定量できないことが示されています。連続的なSpHbモニタリングを早期警告のトリガーとし、HemoCue®測定を輸血決定のための確認に用いるハイブリッド管理アプローチは、これら2つのモダリティの補完的な強みを活用し、より安全な周術期管理に貢献する可能性があります。

用語集

ヘモグロビン（Hb）: 赤血球に含まれるタンパク質で、酸素を全身の組織に運ぶ役割を果たします。
周術期: 手術前、手術中、手術後を含む期間を指します。
経皮的連続ヘモグロビン測定（SpHb）: 指先から光を透過させてHb濃度を非侵襲的かつ連続的に推定する技術です。
パルスCo-オキシメトリー: 複数の波長の光を用いて、動脈血中の様々なヘモグロビン誘導体の割合を測定する技術です。
ポイントオブケア検査（POCT）: 医療現場の近くで迅速に実施できる検査を指します。本研究ではHemoCue® Hb801が該当します。
リファレンス標準: 比較の基準となる、最も信頼性の高い測定方法やデバイスを指します。本研究では自動血球分析装置が該当します。
侵襲的動脈圧モニタリング: 動脈内にカテーテルを挿入して、血圧を直接的かつ連続的に測定する方法です。
灌流指数（PI）: 末梢循環の程度を示す指標で、値が低いほど末梢への血液供給が少ないことを意味します。
ピアソン相関係数（r）: 2つのデータ間の直線的な関係の強さと方向を示す統計量です。-1から1の範囲で、1に近いほど強い正の相関、-1に近いほど強い負の相関を示します。
ブランディング・アルトマン分析: 2つの異なる測定方法間の一致度を評価するための統計的手法です。測定値の差と平均値をプロットします。
バイアス: 2つの測定方法間の平均的な誤差（ずれ）を指します。
一致の限界（LOA）: 2つの測定方法間の差の95%が収まる範囲を示し、測定値のばらつきの許容範囲を評価します。
比例バイアス: 測定値の大きさに応じて誤差の大きさが変化する傾向を指します。
極座標プロット分析: 測定値の変化の方向と大きさを視覚的に評価するためのグラフ分析手法です。
角度バイアス: 極座標プロットにおいて、変化の方向における系統的なずれを指します。
四分円一致率: 極座標プロットにおいて、測定値の変化の方向がどの程度一致するかを示す指標です。