乳がん術前化学療法への反応予測：NacBI-RADSが変革をもたらすか？

11月 13, 2026 · 論文解説

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解説対象論文: Multiparametric MRI to predict response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer: Are we ready for NacBI-RADS?
European Radiology｜被引用数: 1（2026年11月12日時点）

乳がんの術前化学療法（NAC）は、腫瘍を縮小させ、その後の手術をより効果的にするための重要な治療戦略です。しかし、治療の効果を正確に評価することは、最適な手術計画を立てる上で非常に複雑な課題でした。従来の腫瘍サイズに基づく評価方法では、治療によって生じる細胞レベルでの変化を十分に捉えきれない限界があったためです。この課題に対し、イタリアの研究チームが開発した新しいマルチパラメトリックMRI（mp-MRI）に基づく評価システム「NacBI-RADS」が注目を集めています。このシステムは、形態学的、機能的、そしてリンパ節の状態という複数の画像情報を統合することで、より精度の高い治療効果予測を目指します。本記事では、このNacBI-RADSがどのように乳がんの治療効果評価を変革し、個別化された低侵襲手術への道を開く可能性を秘めているのか、その研究成果を詳しくご紹介します。

研究サマリー（FINER & PICO）

Feasible実施可能性	後ろ向き単施設研究として、術前化学療法後の乳がん対象者68名で実施可能であった。
Ethical倫理面	倫理委員会の承認を得ており、後向き研究のためインフォームドコンセントは免除された。
Interesting面白さ	術前化学療法後の乳がん治療効果を標準化された形で評価する新たな枠組みを提供しうる。
Novel新規性	従来のBI-RADSやRECISTではカバーしきれない、術前化学療法効果の包括的評価システムを提案した。
Relevant切実さ	個別化された手術の低侵襲化戦略に貢献し、真の完全奏効者を特定できる可能性を示す。
Measurable測定可能性	NacBI-RADSスコアは客観的な画像パラメーターに基づき、AUCで高い診断性能を示した。
Modifiable派生・改善	今後の多施設共同研究により、各パラメーターの寄与度分析やカットオフ値の調整が可能である。
Structured文章構造	4つの異なる画像パラメーターを統合し、標準化された段階的なスコアリングシステムを構築した。
PICO / PECO対象・介入・比較・結果	乳がんに対する術前化学療法後、従来のサイズ基準と比べマルチパラメトリックMRIフレームワーク（NacBI-RADS）は治療反応評価の精度と再現性を向上させるか？

はじめに：術前化学療法後の乳がん治療効果評価の課題

どうも、Beyond the Pixelです。乳がんの治療において、手術前に実施される術前化学療法（NAC）は、腫瘍の縮小、乳房温存手術の可能性の拡大、そして治療への反応性早期評価を目的とする重要な治療法です。このNACに対する治療効果を正確に評価することは、その後の手術計画や補助療法の方針決定に極めて重要とされています。従来の評価方法としては、腫瘍の最大径の変化を基準とする固形がん効果判定基準（RECIST）が広く用いられてきました。しかし、RECISTは細胞レベルや組織レベルで生じる治療による生物学的な変化を十分に捉えきれない可能性があり、真の治療効果を過小評価するケースも指摘されています。このような背景から、治療効果をより包括的かつ客観的に評価できる、新たな標準化された画像診断システムの開発が求められていました。この課題に対し、Cicciarelliらの研究チームは、マルチパラメトリックMRI（mp-MRI）を用いた新たな評価システム「NacBI-RADS」を開発し、その有用性を探る研究を行いました。本記事では、その画期的な研究について詳しくご紹介します。

NacBI-RADSとは？新たな評価システムの概要

NacBI-RADSは、乳がんの術前化学療法（NAC）に対する反応を評価するために特別に設計された、構造化されたマルチパラメトリックMRI（mp-MRI）に基づく画像診断報告・データシステムです。このシステムは、従来のサイズに基づく評価だけでは捉えきれない生物学的な変化を統合的に評価することを目指しています。

**Table 1.** Table 1 Breast contrast-enhanced MRI protocol解説: 乳房造影MRIプロトコルの詳細を示しています。T2強調脂肪抑制シーケンス、拡散強調画像（DWI）、3D T1強調脂肪抑制シーケンスの各パラメーター（TR, TE, Matrix, Slice thickness, FOV, NEX, Scan time, Flip angle）が、それぞれの評価項目（腫瘍周囲浮腫、ΔADC評価、腫瘍サイズと増強解析）と合わせて記載されています。

一般的な乳房のMRI検査は、造影T1強調画像、T2強調画像、拡散強調画像（DWI）など複数のシーケンスで構成され、様々な情報を得ることができます。NacBI-RADSでは、これらのmp-MRIから得られる4つの主要な画像パラメーターを組み合わせて評価します。

具体的には、以下の4つのパラメーターがNacBI-RADSの評価に用いられます。

腫瘍周囲浮腫（Peritumoral edema）：T2強調画像で評価され、治療によって引き起こされる間質（組織を支持する結合組織）の変化を反映すると考えられています。
見かけの拡散係数（ΔADC）の変化：拡散強調画像から算出されるADC値（組織の微細構造における水の拡散の程度を示す指標）の変化を指します。ADCの早期の変化は、腫瘍細胞の密度減少など、治療反応を示す初期の生物学的変化と関連付けられています。この研究では、ΔADCの20〜25%の増加が良好な反応を示すと定義されています。
造影後の腫瘍サイズ：造影T1強調画像で測定され、従来のRECIST基準に準じて評価されます。これは、治療による形態学的変化を見るための基本的なパラメーターです。
リンパ節の状態（Node-RADS）：Pediconiらによって提案されたNode-RADS基準（リンパ節を標準的に評価するためのフレームワーク）に従って評価され、腋窩リンパ節への影響を標準化された方法で判断します。

これらの4つのパラメーターそれぞれにスコアが割り当てられ、それらの合計点に基づいて最終的なNacBI-RADSカテゴリーが決定されます。

**Figure 2.** Fig. 2 NacBI-RADS scoring system for assessing BC response to NAC using MRI. The NacBI-RADS system evaluates four key MRI parameters: T₂-weighted peritumoral edema, contrast-enhanced T₁ tumor size, Δ apparent diffusion coefﬁcient (ΔADC) values, and lymph node status, assessed using the Node- RADS classiﬁcation system. For each parameter, a score is assigned解説: NacBI-RADSのスコアリングシステムを示しています。このシステムは、T2強調画像における腫瘍周囲浮腫、見かけの拡散係数（ADC）の変化、造影T1強調画像における腫瘍サイズ、そしてNode-RADS分類によるリンパ節の状態という4つの主要なMRIパラメーターを評価します。各パラメーターにはスコアが割り当てられ、治療効果の評価に用いられます。

これにより、NACに対する乳がんの反応を、病理学的完全奏効（pCR）に近いカテゴリーから、残存病変や進行を示すカテゴリーまで、段階的に分類することが可能になります。

**Figure 3.** Fig. 3 The scores assigned to each imaging feature were summed to determine the ﬁnal NacBI-RADS category, ranging from complete response (1) to progression (5)**解説:** 各画像特徴に割り当てられたスコアを合計して最終的なNacBI-RADSカテゴリーを決定する方法を示しています。合計スコアに応じて、完全奏効（1）から進行（5）までのNacBI-RADSカテゴリーが対応付けられます。

この標準化されたアプローチは、異なる読影者間での評価の一貫性を高め、より信頼性の高い治療効果判定に貢献すると期待されます。NacBI-RADSは、乳がん治療における個別化された手術戦略、特に低侵襲化を目指す上で重要な情報を提供する可能性があります。

研究方法：68名の乳がん対象者における後向き解析

この研究は、術前化学療法（NAC）を完了し、その後手術を受けた乳がん対象者68名を含む後ろ向き単施設研究として実施されました。対象者は2025年1月から9月の間に当センターでNACを受けた方々です。組み入れ基準を満たした対象者には、治療前とNAC後の乳房MRI検査が実施され、完全な臨床データが分析に利用されました。

**Figure 1.** Fig. 1 Exclusion criteria ﬂow-chart for study enrollment解説: このフローチャートは、研究に組み入れられた対象者と除外された対象者の内訳を示しています。最初に評価された88名のうち、術前乳房手術または化学療法、転移性疾患、不完全な画像検査、手術の欠如を理由に合計20名が除外され、最終的に68名が研究対象となりました。

MRI検査は3テスラ（3T）の装置を用いて行われ、造影T1強調画像、T2強調画像、および拡散強調画像（DWI）を含むマルチパラメトリックMRI（mp-MRI）プロトコルが用いられました。造影剤はガドテリドールが使用され、0.1 mmol/kgの用量で投与されました。（表1）

NacBI-RADSスコアリングシステムでは、3名の独立した乳腺画像診断専門家（経験年数15年、7年、5年）がすべての症例を評価しました。専門家は、術後病理組織診断の結果や他の読影者の評価結果に盲検化されていました。各専門家は、上記の4つの画像パラメーター（腫瘍周囲浮腫、ΔADC、造影後の腫瘍サイズ、リンパ節の状態）を個別に分析し、それぞれにスコアを割り当てました。これらの個別のスコアを合計することで、最終的なNacBI-RADSカテゴリー（1から5まで）を決定しました。この加算的なアプローチにより、標準化された再現性の高い分類システムが提供されます。最終的なカテゴリーは、完全奏効、部分的完全奏効、最小限の奏効、安定、進行という段階で評価されました。

比較のため、専門家は従来のRECIST 1.1基準に基づく腫瘍サイズの変化のみによる治療効果評価も行いました。統計解析には、診断精度（感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率）の評価、ROC曲線下面積（AUC）による鑑別性能の検討、そしてCohen’s kappaおよびFleiss’ kappa係数による読影者間の一致度の評価が含まれました。病理学的完全奏効（pCR、ypT0N0またはypTisN0と定義）が、すべての画像ベースの評価におけるゴールデンスタンダードとして用いられました。

研究結果：NacBI-RADSの高い診断精度と再現性

当初88名の対象者が評価されましたが、除外基準（過去の乳房手術や化学療法、転移性疾患、不完全な画像検査、手術が行われなかったなど）に該当する対象者を除外し、最終的に68名がこの研究に含まれました。対象者の平均年齢は51.8歳でした。病理組織学的解析の結果、43名（63%）に残存病変が認められ、25名（37%）が病理学的完全奏効（pCR）を達成していました。

NacBI-RADSによる評価では、ほとんどの病変がカテゴリー1または2に分類され、これは完全奏効または部分的完全奏効と一致していました（読影者間で約82～83%）。一方、残存病変を示唆するカテゴリー4および5は比較的少なく、全体の12～15%でした。

**Table 2.** Table 2 Distribution of NacBI-RADS categories assigned by three independent readers解説: 3名の独立した読影者によって割り当てられたNacBI-RADSカテゴリーの分布を示しています。ほとんどの病変がNacBI-RADSカテゴリー1または2に分類されており、読影者間での分布に高い一貫性が見られます。

NacBI-RADSは非常に高い診断性能を示し、ROC曲線下面積（AUC）は読影者1で0.957、読影者2で0.942、読影者3で0.960といずれも高値でした（p < 0.001）。これは、NacBI-RADSが残存病変を有する対象者と病理学的完全奏効を達成した対象者を高い精度で区別できることを示しています。

**Table 3.** Table 3 Diagnostic accuracy of NAC-BI-RADS and RECIST解説: NacBI-RADSとRECIST 1.1の診断精度をまとめた表です。NacBI-RADSはRECIST 1.1と比較して、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）のいずれにおいても高い診断精度を示しています。

低いNacBI-RADSカテゴリー（1-2）は完全奏効または部分的完全奏効と関連し、高いカテゴリー（3-5）は残存病変と強く関連していました（p < 0.001）。

**Table 4.** Table 4 These Tables illustrate the correlation between tumor response assessed by NACBI-RADS scores and histopathological outcomes on the surgical specimen解説: NacBI-RADSスコアによる腫瘍反応評価と、手術検体からの病理組織学的結果との相関関係を示しています。各読影者の評価において、NacBI-RADSカテゴリー1は病理学的完全奏効（T0/Tis N0）に排他的に対応しており、カテゴリーの増加とともに残存病変の割合が増加していることが示されています。

また、最終的なNacBI-RADSスコアと病理学的結果の間には強い負の相関関係が認められました（スピアマンの順位相関係数ρは-0.832から-0.828）。

読影者間の一致度も極めて良好で、最終的なNacBI-RADSの評価におけるCohen’s kappa係数は0.931から0.953の範囲であり、全体的なFleiss’ kappaは0.939でした。個々のパラメーターについても、腫瘍サイズ（κ=0.936）、腫瘍周囲浮腫（κ=0.844）、ADC（κ=0.841）、Node-RADS（κ=0.867）のすべてで高い一致度が示されました。これらの結果は、NacBI-RADSが標準化されたマルチパラメトリックなフレームワークとして、高い再現性と信頼性を持つことを裏付けています。

従来のRECIST基準による評価と比較すると、NacBI-RADSは残存病変のない対象者をより正確に特定し、完全奏効の誤分類を減少させました。RECISTでは部分的奏効と分類されたものの、病理学的検査で完全奏効であったケースがNacBI-RADSでは適切に完全奏効と特定されています。

**Table 5.** Table 5 These tables illustrate the correlation between tumor response assessed by RECIST criteria (without NAC) and histopathological outcomes on the surgical specimen解説: RECIST基準による腫瘍反応評価と、手術検体からの病理組織学的結果との相関関係を示しています。RECISTでは部分的奏効（PR）と分類された症例の一部が、実際には病理学的完全奏効（T0/is N0）であったり、安定疾患（SD）や進行疾患（PD）と重なったりするなど、NacBI-RADSと比較して病理学的結果とのオーバーラップが見られます。

このことは、サイズのみに基づく基準の限界と、機能的・形態学的情報を統合することの優位性を示しています。

例として、NAC後に病気が進行したと診断された51歳の女性の画像では、ΔADCの変化がわずか16%増、腫瘍サイズも17.86%増にとどまり、NacBI-RADSスコアは5（進行）と評価されています。

**Figure 4.** Fig. 4 51-year-old woman who underwent neoadjuvant treatment for grade III triple-negative. Imaging was performed with a 3.0-T MRI. Shown are axial T2-weighted FS (A, D), T1-weighted FS post-contrast (B, E), and ADC maps (C, F). At each time point, a region of interest (ROI) was manually placed on the tumor area showing the most restricted diffusion on DWI and corresponding ADC maps, and ADC values were recorded. The ADC values measured within the ROI were 1.140 × 10⁻³ mm²/s in C and 1.329 × 10⁻³ mm²/s in F. ADC values increased only slightly with treatment, with ΔADC (ADC change) = 16% after treatment. Tumor size increased by less than 20% (B 28 mm; E 33 mm = 17.86%). NACBI-RADS scoring: peritumoral edema 1; ΔADC 1; tumor size 5; Node-RADS 0 →NacBI-RADS: 5—progressive disease解説: グレードIIIトリプルネガティブ乳がんの51歳女性の症例画像です。術前（上段）と術後（下段）のT2強調脂肪抑制画像（A, D）、造影T1強調脂肪抑制画像（B, E）、およびADCマップ（C, F）が示されています。治療後、ADC値はわずかに増加し（ΔADC = 16%）、腫瘍サイズもわずかに増加しました。NacBI-RADSスコアは5（進行）と評価されています。

一方、別の45歳の女性のケースでは、NAC後にΔADCが88.6%増加し、造影後の画像では残存病変が見られず、リンパ節も異常なしと評価され、NacBI-RADSスコアは1（完全奏効）でした。

**Figure 5.** Fig. 5 45-year-old woman with grade III triple-negative BC undergoing NAC. MRI was performed on a 3.0-T scanner. Axial T2-weighted fat-suppressed image (A), ADC maps (B, E), and contrast-enhanced T1-weighted fat-suppressed images (C, D, F, G) are shown. ADC values measured within the ROI were 0.945 × 10⁻³ mm²/s before treatment (B) and 1.782 × 10⁻³ mm²/s after treatment (E), corresponding to a ΔADC increase of 88.6%. ROIs were placed within the lesion at the same anatomical level. Post-treatment contrast-enhanced images show no residual enhancement and no measurable lesion. Nodal evaluation (D, G) shows no suspicious lymph nodes (Node-RADS 2). NacBI-RADS scoring: peritumoral edema 0; ΔADC 0; tumor size 0; Node-RADS 0 →NacBI-RADS 1 (complete response)**解説:** グレードIIIトリプルネガティブ乳がんの45歳女性で、術前化学療法を受けた症例画像です。術前（A, B, C, D）と術後（E, F, G）のT2強調脂肪抑制画像（A）、ADCマップ（B, E）、造影T1強調脂肪抑制画像（C, D, F, G）が示されています。治療後、ADC値は大幅に増加し（ΔADC = 88.6%）、残存病変は認められませんでした。NacBI-RADSスコアは1（完全奏効）と評価されています。

これらの具体例からも、NacBI-RADSが治療反応を詳細に捉える可能性が示唆されます。

NacBI-RADSの臨床的意義と今後の展望

NacBI-RADSは、術前化学療法（NAC）後の乳がん治療効果を評価するための、標準化されたマルチパラメトリックMRI（mp-MRI）フレームワークとして、その有用性が示されました。このシステムは、病理学的完全奏効（pCR）を達成した対象者を高精度で特定できる可能性があり、これは個別化された手術の低侵襲化戦略において重要な意味を持ちます。特に、真の完全奏効者に対しては、より限定的な乳房温存手術や腋窩リンパ節郭清の省略といった、侵襲性を最小限に抑えた治療アプローチが選択肢となる可能性があります。

現在の乳腺画像診断報告・データシステム（BI-RADS）や固形がん効果判定基準（RECIST）は、主に病変の診断やサイズ変化の評価に用いられますが、NacBI-RADSは治療反応モニタリングに特化しており、従来のシステムでは捉えきれなかった細胞レベルの変化も評価に統合できる点が大きな特徴です。この研究で示された高い診断精度と読影者間の一致度は、NacBI-RADSが異なる医療施設や専門家間でも信頼性の高い評価を提供しうることを示唆しています。

ただし、この研究は後ろ向き単施設研究であり、比較的小規模なコホートに基づいているという限界があります。そのため、得られた結果の一般化にはさらなる検証が必要です。また、個々のパラメーター（腫瘍周囲浮腫、ΔADC、腫瘍サイズ、Node-RADS）がNacBI-RADSの予測値にどのように寄与するかをより詳細に分析することも、今後の研究課題とされています。さらに、ADC測定値はMRI装置の撮影プロトコルや関心領域（ROI）の定義によって影響を受ける可能性があるため、広範な導入には撮影プロトコルの標準化が不可欠です。NacBI-RADSが日常的な臨床実践に統合され、治療方針の決定や手術の低侵襲化に安全に活用されるためには、事前に定義されたカットオフ値を用いた多施設共同研究による前向き検証、および長期的な転帰との相関関係の確認が不可欠です。

結論として、NacBI-RADSは、NAC後の残存病変を予測し、安全で個別化された手術の低侵襲化戦略を導くための貴重なツールとなり得ます。形態学的、機能的、リンパ節の状態を統合したこの標準化されたスコアリングシステムは、乳がんの治療において、より個別化され、低侵襲な治療経路を促進するための重要な一歩となるでしょう。今後の多施設共同検証に期待が寄せられます。

用語集

術前化学療法（NAC）: 手術前に実施される化学療法で、腫瘍を縮小させ、手術の選択肢を広げることを目的とする。
乳がん（BC）: 乳腺に発生するがんで、女性に多く見られる悪性腫瘍。
マルチパラメトリックMRI（mp-MRI）: 複数の異なるMRIシーケンス（T1強調、T2強調、拡散強調など）を組み合わせて、より包括的な情報を得る検査法。
NacBI-RADS: 術前化学療法後の乳がん治療反応を評価するために開発された、標準化されたMRI画像報告・データシステム。
固形がん効果判定基準（RECIST）: 固形がんの治療効果を腫瘍のサイズ変化に基づいて評価するための標準的な基準。
腫瘍周囲浮腫: 腫瘍の周囲に発生する体液の貯留で、T2強調画像で評価される。
見かけの拡散係数（ADC）: 拡散強調画像（DWI）から算出される値で、組織内での水の分子の動きやすさを示す指標。腫瘍細胞の密度などと関連する。
ΔADC: 治療前後のADC値の変化量で、治療による細胞レベルの変化を反映する。
Node-RADS: 乳がんにおけるリンパ節の状態を標準的に評価するための画像診断報告・データシステム。
病理学的完全奏効（pCR）: 術後の病理組織検査で、原発腫瘍とリンパ節に浸潤がん細胞が完全に消失している状態。
ゴールデンスタンダード: 特定の評価や診断において、最も信頼性が高く、比較の基準となる方法や基準のこと。
ROC曲線下面積（AUC）: 診断モデルの鑑別性能（陽性と陰性をどれだけ正確に区別できるか）を示す指標。1に近いほど性能が良い。
カッパ係数（κ）: 複数の評価者間での一致度を測る統計指標。1に近いほど一致度が高い。
関心領域（ROI）: 画像上で特定の分析を行うために、画像診断専門家が手動または自動で設定する領域。