医療3Dプリントモデルの精度と再現性:課題、評価、そして品質保証の重要性

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解説対象論文: Measuring and Establishing the Accuracy and Reproducibility of 3D Printed Medical Models
Radiographics|被引用数: 285(2026年8月30日時点)

医療分野における3Dプリンティング技術の導入は目覚ましく、手術計画から個別化医療機器の作成まで、その応用範囲は広がり続けています。しかし、これらの3Dプリントモデルが臨床現場で安全かつ効果的に使用されるためには、その「精度」と「再現性」が不可欠です。本記事では、3Dプリント医療モデルの精度を確保する上での課題、その評価方法、そして品質保証の重要性について、最新の研究に基づき解説します。

研究サマリー(FINER & PICO)
Feasible実施可能性 現在の技術は臨床分解能内で高精度モデル作成可能だが、実践で常に達成されるわけではない。
Ethical倫理面 医療3Dモデルの精度確保は、対象者への安全で適切な処置計画のために不可欠。
Interesting面白さ 医療3Dプリンティングの急速な普及に対し、モデル精度・再現性の徹底的検証が不足している。
Novel新規性 医療3Dモデルの精度と再現性に影響する要因を包括的にレビューし、その測定指標を提示。
Relevant切実さ 手術計画や医療機器製造における3Dモデルの信頼性向上に直結し、臨床的意義が高い。
Measurable測定可能性 モデル寸法・形態比較やフィデューシャルマーカーを用いた多角的な精度測定指標が確立されつつある。
Modifiable派生・改善 画像取得、セグメンテーション、後処理、プリンティングの各ステップでの誤差要因は調整可能。
Structured文章構造 論文は序論、プリンター精度、プロセス精度、測定方法、課題と提言からなる構造。
PICO / PECO対象・介入・比較・結果 対象者固有の医療3Dモデルの精度と再現性に影響を与える因子とその測定方法を評価する。

導入:医療3Dプリンティングの急速な進展と精度の重要性

どうも、Beyond the Pixelです。医療分野における3Dプリンティング技術の進化は、ここ数年で著しいものがあります。PubMedに掲載された論文数の増加率を見ると、冠動脈CTアンギオグラフィーやデュアルエネルギーCT、MRスペクトロスコピーといった特定の画像診断モダリティに関するものを上回るペースで、3Dプリンティング関連の発表が増加していることが示されています (

Figure 1
Figure 1. Figure 1. Bar graph shows the number of publications cited in PubMed (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/) that contain reports on coronary CT angiography, dual-energy CT, MR spectroscopy, and 3D printing. Data for 2016 are based on results returned until the end of May 2016. Statistical data were collected by using the follow­ ing searches: For all reports on 3D printing, ((3d printing[Title/Abstract]) OR (rapid prototyping[Title/Abstract]) OR (additive manufacturing[Title/Abstract])) AND (“xxxx/1/1”[Date – Publication]: “xxxx/12/31”[Date – Publication]). For all reports on coronary CT angiography (CTA), ((coronary ct[Title/Abstract]) OR (coronary cta[Title/Abstract])) AND (“xxxx/1/1”[Date – Publication]: “xxxx/12/31”[Date – Publication]). For all reports on dual-energy CT, (dual energy ct[Title/Abstract]) AND (“xxxx/1/1”[Date – Publication]: “xxxx/12/31”[Date – Publication]). For all reports on MR spec­ troscopy, ((mr spectroscopy[Title/Abstract]) OR (mri spectroscopy[Title/Abstract])) AND (“xxxx/1/1”[Date – Publica­ tion]: “xxxx/12/31”[Date – Publication]). For all reports on 3D printing mentioning accuracy or reproducibility, ((3d printing[Title/Abstract]) OR (rapid prototyping[Title/Abstract]) OR (additive manufacturing[Title/Abstract])) AND ((accuracy[Title/Abstract]) OR (reproducibility[Title/Abstract])) AND (“xxxx/1/1”[Date – Publication]: ”xxxx/12/31”[Date – Publication]). In the above search terms, “xxxx” denotes the corresponding year on the horizontal axis of the graph.解説: PubMedに掲載された冠動脈CTアンギオグラフィー、デュアルエネルギーCT、MRスペクトロスコピー、および3Dプリンティングに関する論文数の経年変化を示す棒グラフです。3Dプリンティング関連の論文が他の画像診断モダリティの論文よりも急速に増加していることが分かります。

)。この傾向は、3Dプリンティングソフトウェアとハードウェアのコスト削減、認識度向上、アクセス拡大によって加速されています。この技術は現在、手術計画のための解剖学的モデル、術中ナビゲーション、固定プレートやカテーテルのような医療機器の術前成形、さらには対象者固有の外科用器具(のこぎりガイドやドリルガイドなど)の直接製作に利用されています。対象者固有のインプラントや補綴物(下顎骨、骨盤骨補綴物、生体吸収性気管気管支ステントなど)の3Dプリンティングに関する発表も増えています。医療分野での3Dプリンティングの応用は、対象者のケアに大きな影響を与えています。

臨床的有用性、有効性、コストを客観的に評価する研究も進んでおり、以前の研究では3Dプリントモデルを使用することで手術室の時間を20%削減できる可能性が示唆されていました。最近のメタアナリシスでは、158の記事中52(33%)で手術時間の短縮が報告されており、多様な臨床シナリオで10%から20%の削減が合理的に期待できると考えられます。しかし、同じメタアナリシスでは、3Dプリンティング技術の最も多く報告された欠点として、不十分な精度が34(22%)の記事で指摘されています。具体的な例としては、眼窩底や上顎骨病変縁などの薄い骨部分の詳細が失われた頭蓋骨モデル、閉塞した孔や変性した縫合線、偽病変などの誤りを含むものがあります (

Figure 2
Figure 2. Figure 2. Photographs of a cadaveric skull (left) and the corresponding 3D printed model (right) show a loss of detail in the orbital floors (arrows) and along the margins of a maxillary defect, where the bone is thin, on the 3D model. (Reprinted, with permission, from reference 17.)解説: 遺体頭蓋骨(左)とその対応する3Dプリントモデル(右)の写真です。3Dモデルでは、眼窩底(矢印)や、骨が薄い上顎骨病変の縁に沿った詳細が失われていることが示されています。

)。また、ソースCTアンギオグラムで視覚化された動脈が含まれていない血管モデルや、人工的な窓、閉塞、本来存在しない動脈瘤を含むモデル、さらには歯科インプラントガイドモデルの著しい変形なども報告されています (

Figure 3
Figure 3. Figure 3. Left: Denture fitted on a stone platform. Right: The 3D printed model of the denture derived from cone-beam CT (0.4-mm section thickness) does not fit the platform. (Courtesy of Lambert J. Stumpel, DDS, San Francisco, Calif.)解説: 石膏台に装着された義歯(左)と、コーンビームCT(0.4mmスライス厚)から作成された義歯の3Dプリントモデル(右)です。3Dプリントモデルが石膏台に適合していない様子が示されています。

)。

このように、不正確な3Dプリント医療モデルは、不適切な治療計画につながり、対象者と専門家にとって深刻な結果をもたらす可能性があります。そのため、3Dプリントモデルの「精度」と「再現性」は、3Dプリンティングを実践する専門家にとって対処すべき重要な要素です。モデル作成の全プロセスは、画像診断、組織セグメンテーション、セグメンテーションされた組織の後処理、3Dプリンターによる造形、そして造形されたモデルの洗浄と後処理といった各ステップで導入されるエラーの総和によって影響を受けます (

Figure 4
Figure 4. Figure 4. Process of 3D printing of tissue models. A, A scapula is imaged with non–contrast material–enhanced CT. B, The scapula (yellow) is then segmented from the CT image. C, A surface enclosing the segmented voxels—that is, the Standard Tessellation Language (STL) model—is created. D, The STL model is typically postprocessed—for example, to trim unnecessary portions and add identifiers (arrow). E, The designed model is then printed by using a 3D printer. F, The printed model is cleaned to remove support structures, such as the scaffold (arrows in E) generated by the stereolithog­ raphy printer in this example.解説: 組織モデルを3Dプリンティングするプロセスを示しています。Aは非造影CTで画像診断された肩甲骨、BはCT画像からセグメンテーションされた肩甲骨、Cはセグメンテーションされたボクセルを囲むSTLモデル、Dは後処理されたSTLモデル、Eは3Dプリンターで造形中のモデル(サポート構造付き)、Fは洗浄後のプリントモデルです。医療機器の成形やインプラントのための解剖学的モデル生成にはFDAの承認が必要な全プロセスが示唆されています。

)。これらの各ステップで、大きな解剖学的または幾何学的なエラーや歪みが導入される可能性があります。これまでのところ、プロセス全体を不正確さを制限する方法で実行できることが示されていますが、これが常に実践で達成されるわけではありません。

専門家が3Dプリントモデルの精度に影響を与える要因と、その精度を測定するための指標を理解することは、適切な実践を導き、リファレンスとなるゴールデンスタンダードや検証手順を確立する上で極めて重要です。本記事では、3Dモデルプリントプロセスの各ステップにおけるモデルの不正確さの原因となる様々な要因や、各プリンティング技術の固有の限界をレビューし、精度と再現性を評価するための測定指標について解説します。

3Dプリンターの基本と精度、その潜在的な落とし穴

3Dプリンティング技術は多様ですが、すべて「積層造形」という原理に基づいており、STLモデルと呼ばれるデジタルデータに基づき、材料を層状に積み重ねて立体的なモデルを形成します。臨床現場で最もよく使われる技術には、FDM(熱溶解積層法)、SLA(光造形法)、マテリアルジェッティング、バインダージェッティング、そして粉末床溶融結合(SLS)などがあります。これらの技術はそれぞれ異なる特性を持ち、材料の種類、造形速度、コスト、造形されたモデルの表面性状、そして分解能に違いがあります (

Table 1
Table 1. Table 1: Commonly Used Medical 3D Printing Technologies解説: 医療分野で一般的に使用される3Dプリンティング技術についてまとめた表の一部です。FDM技術の概要、典型的な3軸分解能、モデルの表面性状、利点、欠点について記述されています。

)。

3Dプリンターの分解能は、文献で最もよく記述されるのは通常、プリント層の厚さ、つまりz軸分解能のみであり、これは0.05~0.30mmの範囲です。ほとんどの3Dプリンターは固定されたx-y軸分解能を持ちます。SLAやSLSプリンターではレーザービーム径(約0.1~0.2mm)によって決まり、FDMでは材料押出機の先端径(0.1~0.4mm)を変更することで調整可能です。バインダーおよびマテリアルジェッティングシステムでは、x-y分解能は固定されており、通常600dpi(約0.05mm)の範囲です。理論的には、3Dプリンティングモダリティの最高分解能は3軸すべてで約0.05~0.10mmであり、ほとんどの臨床画像よりも高いですが、実際には、ほとんどのプリンティングモダリティで0.3mm未満の微細な特徴はうまくプリントできません。これは、最小特徴サイズが分解能だけでなく、レーザービームスポットサイズや材料の収縮特性にも依存するためです。

また、すべての積層造形技術において、特にプリント層の次元におけるエラーは累積する可能性があります。例えば、ある3Dプリンターメーカーは、システムの寸法精度をモデルサイズ25.4mmあたり0.025~0.050mm以内と記載しています。さらに、アクリルやプラスチックでプリントされたモデルは、長期保存中に反りや変形(例えば、肋骨のたるみ)や時間の経過とともに脆化を示すことが多いため、長期保存は推奨されません。同様に、湿度の高い環境や長時間の液体接触もほとんどの3Dプリント材料の膨潤や変形を引き起こします。最後に、プリント後の後処理にも注意が必要です。例えば、中空血管モデルの内腔を滑らかにするために水酸化ナトリウム溶液を使用すると、侵食によって血管の内腔が人工的に拡大するなど、モデルの精度が意図せず失われる可能性があります。

分解能はプリンターが再現できる最小の測定値であり、精度はプリントされたオブジェクトの寸法と設計されたSTLファイルの寸法との一致度を指します。3Dプリンターの分解能は生体医療応用向けに高精度のモデルを作成するのに十分であると考えられます。実際に多くの研究で、幾何学的(ファントム)モデルと解剖学的モデルの両方で、プリントされたオブジェクトとSTLファイルの寸法間の誤差は、一般に1mm未満、現在のハードウェアでは0.5mm未満であることが多いと確認されています (

Table 2
Table 2. Table 2: Reported Accuracies of Dimensions Measured on 3D Printed Models versus Design STL Models解説: 3Dプリントモデルの寸法と設計STLモデルの寸法を比較した、報告されている精度に関する表の一部です。異なる研究、プリントモデル、測定技術、プリンティング技術における絶対差と相対差が示されています。

)。3Dプリントは高い再現性も持ちます。ある研究では、SLAプリンターで7回プリントされた頭蓋骨モデルの平均プリント間変動が3軸すべてで0.07mm未満であり、最大でも0.31mmでした。これは、プロフェッショナルな3Dプリンターを使用すれば、最も精度が低いとされるプリント層の次元でも、1mm未満、通常は0.5mm未満の精度と再現性が得られることを示唆しており、これはほとんどの臨床画像診断モダリティの空間分解能に匹敵します。

しかし、潜在的な落とし穴も存在します。ほとんどの3Dプリンターはz軸分解能を選択できますが、分解能を高くすればプリント時間は長くなります。例えば、FDMプリンターで0.1mmの層分解能と比較して0.5mmを選択すると、プリント時間は大幅に短縮されますが、微細な骨構造や小血管が適切に複製されない可能性があります。そのため、最高の精度が常に必要とは限らず、プリンターに求められる精度レベルは臨床目的によって異なります。これは、専門家と臨床チーム、そして依頼する専門家との間で、モデルの目的と望ましい精度について密に情報交換を行うことが重要です。

また、3Dプリンターのプロセス(化学反応、加熱、冷却など)に起因するモデル固有の寸法誤差が発生する可能性があります。例えば、FDMでプリントされたモデルは、熱可塑性樹脂の冷却過程で収縮や反りが発生しやすく、脊椎の棘突起のように不十分に支持された部分に幾何学的な不正確さを生じさせることがあります。FDMプリンターで小血管の中空モデルをプリントすることは、ほぼ確実に人工的な閉塞を引き起こすため、推奨されません。SLAやマテリアルジェッティングの光重合樹脂、バインダージェッティングで使用される接着剤も重合中に収縮します。ボトムアップ式SLAプリンターでは、各層がプリントされた後にバットの底から剥がされる際に大きな機械的ストレスがかかり、これが積層的な変形や寸法の不正確さを引き起こしたり、層が前の層に接着せず、大きな不正確な特徴を生じさせたりすることがあります (

Figure 5
Figure 5. Figure 5. (a) STL model of the scapula (left) shows that the fabrication (right) created by using a bottom-up desktop SLA printer (Form 1+; Formlabs, Cambridge, Mass) does not include the glenoid cavity (arrows). Such failures occur owing to dirty optics or mechani­ cal forces exerted on the model during printing. (b) Printing failure involving a material jetting printer with two print heads (Objet Connex 2; Stratasys), each loaded with one material. The black cube at the top far left corner was printed with 100% of material 1. The cube in the far right corner at the bottom was printed with 100% material 2, with the cubes between them printed with mixtures of the two materials in different proportions. Use of the 100% black material in a faulty print head led to a depression (red arrow) where the model height was 19.54 mm as opposed to the model design height of 20 mm. The model created with the fully white material measured 19.99 mm in height. The cubes containing increasing amounts of the material printed with the correctly functioning head have progressively less error.解説: 3Dプリンティングにおける失敗例を示しています。(a) 肩甲骨のSTLモデル(左)と、ボトムアップ式SLAプリンターで造形されたモデル(右)で、関節窩(矢印)が含まれていないことが示されています。このような失敗は、光学系の汚れやプリント中の機械的力に起因します。(b) 2つのプリントヘッドを持つマテリアルジェッティングプリンターでのプリント失敗例で、欠陥のあるプリントヘッドを使用した材料で作成された部分にへこみが生じ、モデルの高さが設計値に達していないことが示されています。

)。このような失敗は特定のモデルに起因することが多いため、プリントと後処理の後には、必ず意図したSTLモデルと目視で比較して確認することが医療目的で使用する前に必要です。

多くのプロセス関連エラーは、プロフェッショナルな3Dプリンターによって調整されます。例えば、プロフェッショナルFDMプリンターは温度制御されたチャンバー内でモデルをプリントし、マテリアルジェッティングプリンターは各層の材料を噴射する間に内部応力を緩和するための時間をおきます。これは、磁場勾配のオフセットや非線形性を補正するために、磁場勾配増幅器の波形をプリシェイプし、視野の形状を調整するMRイメージング装置に似ています。同様に、3Dプリンティング装置が寸法歪みを制御するために使用する能動的または受動的な技術も、時間の経過とともに最適な設定から逸脱し、定期的な再キャリブレーションが必要になります。したがって、画像診断装置と同様に、3Dプリンターの精度を定期的にテストし、予防的な保守再キャリブレーションを行うことは、品質保証プロトコルの不可欠な一部となります。

3Dプリンター精度の測定方法

3Dプリンター単体の精度を、医療画像を解剖学的モデルに変換するプロセスの他のすべてのステップから独立して評価するには、2つの要件があります。まず、プリントするモデルの寸法が明確に既知であること、つまりリファレンスとなるゴールデンスタンダードがSTLモデルに指定された寸法であることです。ファントムや組織のような、画像診断(およびセグメンテーション)を行ってからプリントされたコピーを生成する物理的なオブジェクトであってはなりません。第二に、プリントされたモデルの寸法を正確かつ精密に測定し、意図したSTLモデルの寸法と比較できる高精度なプロセスが必要です。

一つ目の要件を満たす方法としてはいくつかのアプローチがあります。最もシンプルで直接的なアプローチは、CAD(コンピューター支援設計)ソフトウェアを使用して正確に寸法を指定したSTLモデルを設計し、これをプリントモデルと比較することです。医療用3Dプリンティングに関連するファントムとして、解像度や精度を測定するためのラインペアを含むものが記述されています。また、小線源治療用のカテーテル内部チャネルを含む鋳型や、生体適合性統合を促進するための埋込型多孔質構造の精度をテストする格子構造など、特定の用途に特化したファントムも存在します。ただし、ファントムは人体解剖と比較して幾何学的に単純であるという限界があります。

この幾何学的な限界を克服する第二のアプローチは、頭蓋骨などの解剖学的STLモデルから始め、STLモデルの測定値とプリントモデルの測定値を比較することです。測定のためのランドマークを識別する際のオペレーターのばらつきを避けるため、CADソフトウェアを使用してSTLモデルにフィデューシャルマーカー(位置決めのための目印)を追加することができます (

Figure 6
Figure 6. Figure 6. Testing printer accuracy by using anatomic models. By using computer-aided design (CAD) software, a skull STL model (left) is augmented with fiduciary markers (blue spheres) (middle) to yield a new STL model (right). The locations of the markers on the printed model can be measured with, for example, calipers or automated coordinate-measuring machine systems and compared with the locations of the markers on the designed STL model.解説: 解剖学的モデルを用いたプリンター精度のテスト方法を示しています。CADソフトウェアを使用して、頭蓋骨STLモデル(左)にフィデューシャルマーカー(青い球体)(中央)を追加し、新しいSTLモデル(右)を作成します。プリントモデル上のマーカーの位置は、設計されたSTLモデル上のマーカーの位置と比較して測定できます。

)。設計されたマーカーの位置と寸法は、プリントされたモデルのそれと比較することで精度を評価できます。

上記の二つのアプローチでは、プリントされたオブジェクトの寸法を正確かつ精密に測定する方法に限りがあります。ノギスを用いた手動測定は、オペレーターのばらつき、ランドマークの正確な識別が難しいこと、そして解剖学的特徴を完全に定量化するには測定数が不十分であるという限界があります。これらの欠点の一部は、自動座標測定機(CMM)を使用することで対処できます。CMMはより高い精度と、測定精度を高めるためのランドマークのプログラム可能な識別を提供します。しかし、手動測定も自動測定も、例えば頭蓋骨モデル内部や血管の内腔のような閉じた腔内への容易な挿入ができないため、外部測定に限定されます。

第三のアプローチとして、プリントされた解剖学的モデルをデジタル化し、意図したSTLモデルと直接比較する方法があります。これはプリンター精度の両方の要件を同時に満たします。プリントモデルは、レーザーまたは構造光などの光学スキャン、CTや顕微鏡CTなどの断層画像診断、さらにはMRイメージングを用いてデジタル化できます。光学スキャナーはCTやMRイメージング装置よりも高い精度(0.01mm未満)を持つことが多いですが、モデルの外面のみの評価に限定されます。適切に較正されたCTおよびMRイメージングシステムは優れた寸法精度を持ち、プリントされたモデルの全体積をデジタル化するために使用できます。ある研究では、CT画像から作成された頚椎の3Dプリントモデルの寸法は、CTでデジタル化した場合、設計されたSTLモデルと比較して0.2mm未満の差でしたが、MRイメージングでデジタル化した場合、0.7mm未満の差でした。これは、MRイメージングの空間分解能がCTよりも低いことや、モデル表面と周囲の空気間の磁化率勾配がモデル表面近くのボクセルにおけるMR信号損失を引き起こす可能性があるためです。この目的のための画像診断プロトコルは、高空間分解能に調整し、モデルをきつく囲む視野、1mm以下のスライス厚、CTではシャープな再構成カーネル、MRイメージングでは磁化率アーチファクトを最小限に抑えるスピンエコーシーケンスを使用する必要があります。

プリントされたモデルをデジタル化したら、まず初期のSTLモデルにアラインメント(位置合わせ)を行う必要があります (

Figure 8
Figure 8. Figure 8. Digitization and alignment of a 3D printed model. The original STL model is printed as a 3D object, which is subse­ quently digitized—by using CT in this example. After the original and digitized STL models are aligned, the distances between the vertices of one STL model—in this example, the digitized version—and the surface of the other model—in this example, the original STL version—can be calculated. The reference-standard STL model can be an arbitrary model to test printer accu­ racy or a digitized (eg, laser-scanned) model of a cadaveric specimen to establish the accuracy of the entire process, including the technique used to image the specimen and the segmentation technique used to create the model.解説: 3Dプリントモデルのデジタル化とアラインメントのプロセスを示しています。オリジナルのSTLモデルから3Dオブジェクトがプリントされ、その後CTなどの方法でデジタル化されます。オリジナルとデジタル化されたSTLモデルがアラインメントされた後、一方のSTLモデル(デジタル化版)の頂点と他方のモデル(オリジナルSTL版)の表面との間の距離が計算され、差が可視化されます。グラフは、比較された三角形頂点の数とゴールデンスタンダードSTLからの距離の分布を示しており、平均差と95パーセンタイルの差が示されています。

)。これはCloudCompare(オープンソースソフトウェア)やMaterialise 3-maticなどのソフトウェアで可能です。最適でないアラインメントは比較結果を簡単に歪めるため、注意深いアラインメントが必要です。アラインメントが完了したら、STLの表面を比較し、一方のモデルの表面の点からもう一方のモデルの表面の点までの最小距離を計算することで、その差を完全に特徴付けます。アラインメントの要件を克服するために、モデル内に印刷された球状のビーズなどのフィデューシャルマーカーを追加する方法も開発中です。複数の材料を扱えるプリンターでは、モデルの残りの部分と類似した機械的特性を持ちながら、特定の断層画像診断モダリティで分離可能な材料(CTでの減衰値やMRイメージングでの信号強度が異なるなど)でマーカーをプリントできます。マーカーの座標は、そのモダリティでモデルを画像診断することで抽出でき、設計された位置(STLモデル上)と比較して寸法誤差を定量化できます。

3Dプリンター装置自体は米国食品医薬品局(FDA)の規制審査の対象外です。しかし、手術計画や術中定位のためにモデルをプリントする専門家は、プリンターが定期的に較正されるプロセス(例えばファントムの使用)や、個々のモデルが使用前に十分に検査されることを保証するための情報を活用できます。解剖学的モデルが診断目的や、固定プレートやカテーテルのような医療機器の術前成形、あるいは医療機器(外科用ガイドや埋込型器具)が直接3Dプリントされる場合は、3Dプリントモデルがどのように製造されるかを含む全プロセスがFDAによって審査される必要があります。

3Dプリンティングプロセスの全体精度:画像診断からプリントまで

3Dプリンティングプロセスの全体の精度は、3Dモデルと対象者の解剖学的構造を比較することによって評価されてきました。早くも1994年には、Barkerらの研究で、水中に浸した乾燥頭蓋骨をCTで画像診断し、骨をセグメンテーションし、当時の最先端ソフトウェアとハードウェアで3Dプリントした結果が報告されています。遺体の骨とプリントモデルの解剖学的ランドマーク間の11の距離をノギスで測定したところ、平均差は1.8mmで、差の範囲は0.10~4.62mm(0.6%~3.7%)でした。

その後、この基本的な方法は、主要なすべての3Dプリンティング技術に適用され、頭蓋骨だけでなく、下顎骨、椎体、骨盤などの3Dプリンティングの精度を評価してきました (

Table 3
Table 3. Table 3: Reported Measurement Accuracies of 3D Printed Bone Models, as Compared with Cadaveric Specimens解説: 遺体標本と比較した3Dプリント骨モデルの測定精度について報告されたデータの一部をまとめた表です。異なる研究、モデリングされた組織、画像診断モダリティ、組織の懸濁状態、測定技術、プリンティング技術における絶対差と相対差が示されています。

)。骨とプリントモデルの比較(どちらも光学スキャンまたはCTスキャンでデジタル化)も行われており、同様の結果が得られています。骨の全外面における寸法平均差は1mm未満でしたが、モデルの一部では5~6mmに達することもありました (

Table 4
Table 4. Table 4: Reported Accuracies of STL Bone Models, as Compared with Cadaveric Specimens解説: 遺体標本と比較したSTL骨モデルの報告された精度に関する表です。異なる研究、モデリングされた組織、画像診断モダリティ、組織の懸濁状態、標本測定技術、STLモデル作成に使用されたセグメンテーション方法における絶対差と相対差が示されています。

)。

乾燥骨の画像診断は、医療画像から人体解剖学を3Dプリントするプロセスを単純化しすぎます。隣接する組織から骨を分離するためのセグメンテーションによって導入される不正確さが評価されないためです。生体内のCT画像診断から作成された骨のモデルでは、乾燥骨の画像診断から作成されたモデルよりも1.5倍から2倍大きな差が見られます。ただし、これはCTにおける骨の高いコントラスト対ノイズ比の恩恵を受けられないほとんどの非骨組織の応用には一般化できません。軟部組織を手術なしに変形させずにアクセスする機会は限られているため、病理学的標本と比較した3Dプリント解剖学的構造の精度に関する文献は限られています。組織寸法の差は3.5%から23.8%と幅広く、小さい(数ミリメートル)組織ほど大きな不一致が観察されます。ある研究では、遺体測定値とCT画像測定値の差は、遺体測定値とSTLモデル測定値の差よりも桁違いに小さかった(2.4%対23.8%)ことが報告されています。これらの結果は、3Dプリンティング用のSTLモデルを生成するために必要な画像処理ステップであるセグメンテーションが、不正確さの主要な原因であり、今後の研究で批判的に対処されるべきであることを強調しています。

サンタナらの研究結果は、専門家による画像解釈と、3Dプリントモデルを生成するために必要な画像処理ステップ(セグメンテーションとSTL後処理)との間の大きな不一致に関連する潜在的な落とし穴を浮き彫りにしています。これは、3Dプリンティングを使用する画像診断専門家にとって最も関連性の高い懸念かもしれません。モデルが専門家の画像測定と解釈を反映するように、正確なセグメンテーションと後処理を保証する必要があります。画像測定値はモデル測定値と容易に比較でき、画像解釈と結果として得られるSTLモデルまたはプリントモデルとの比較に関するかなりの研究があります。

頭蓋顎顔面および整形外科画像診断では、遺体研究によって3Dプリント骨モデルの精度はほぼ確立されていますが、プリントモデルの寸法をソース画像と比較する研究はほとんどありませんでした。このモデルと画像測定値の比較は、画像誘導治療や脳神経外科手術のコンピュータナビゲーションシステムへの登録など、意図された目的に使用されているモデルの精度を評価する上で特に有用です。

筋骨格系の画像診断に次いで、心血管系の画像診断が3Dプリンティングの2番目に大きな用途を占めています。心血管モデルの場合、生体内の解剖学的構造との比較は困難であり、治療計画のガイドやデバイスサイズの選択のためのゴールデンスタンダードと見なされる画像測定値が最も適切ですし、画像診断結果とプリントモデルの比較は、かなり多くの研究で行われています。全体的な結果は、専門家の画像解釈と比較した3D心血管モデルの精度が、一般的に1mm以内で骨モデルの精度と同様であることを示していますが、3Dプリンティングエラーの主要な原因である組織セグメンテーションは、容易に4mm以上の大きな不一致につながる可能性があります。この発見は、ほとんどの軟部組織の3Dプリンティングにも当てはまる可能性が高いです。

この規模の差は、埋め込み用の異なる補綴デバイスサイズ選択につながる可能性があるため、文献で最も多く報告されている平均符号付き差ではなく、モデルと画像測定値間の絶対差が、3Dプリンティングワークフローの精度を確立する際の評価値として考慮されるべきです。絶対差を使用することで、正の誤差と負の誤差が相殺されることを防ぐことができます。また、3Dモデルで実施された測定値と画像で実施された測定値との差を、専門家間の画像ベースの測定値の観察者内および観察者間変動の文脈で解釈することも重要です。この文脈において、多くの研究データは3Dプリント心血管モデルの臨床的に優れた精度を支持しています。例えば、内頸動脈コイル術用のマイクロカテーテルを術前成形するためにモデルを使用したある研究チームは、関与した10人の対象者全員で、術中修正なしにマイクロカテーテル先端が動脈瘤の長軸と正確に一致したと報告しています。3Dプリントモデルにおける微細な解剖学的詳細の確認には特に注意を払う必要があります。これらは、セグメンテーションの不正確さや3Dプリンターの限界により、常に正確に再現されるとは限らないからです。3Dプリンティング材料には、血管壁組織の弾性特性を模倣できるものもあり、これらを活用して、例えば生体内の心エコー流速測定値を5%以内で再現する3Dプリントモデルを作成することも可能です。

画像診断とセグメンテーションが精度に与える影響

画像診断された組織のセグメンテーションは、3Dプリントモデルの不正確さの最大の原因の一つです。これは、医療用3Dプリンティングの経験がある3つの施設で行われた研究で示されました。同じコーンビームCTデータセットから生成された頭蓋骨モデルを光学スキャンで比較したところ、密な骨の識別が比較的容易であるにもかかわらず、1mmをはるかに超える不均一な差(一貫した過大評価または過小評価なし)が明らかになりました。眼窩、上顎洞、鼻腔領域の微細な解剖学的構造の再現性は、各モデル間で異なり、いずれも不十分でした。

関心のある組織、画像診断モダリティ、および固有のコントラスト対ノイズ比に応じて、セグメンテーション技術は、エラーを容易に定量化しセグメンテーションパラメータに関連付けられる全自動法から、エラーの検出と定量化が困難な主として手動法まで多岐にわたります。CT画像における骨の自動閾値ベースのセグメンテーションのような単純な技術でも、選択された閾値によっては大小の不正確さを引き起こす可能性があります。水中に浸した骨相当密度材料のキューブを4つの減衰閾値(水0HUからファントム材料平均1415HUまで)でセグメンテーションしたところ、結果としてプリントされたモデルは、350HUの閾値でファントムよりも平均0.8mm大きく(±0.2mm)、1380HUの閾値で平均1.0mm小さく(±0.7mm)なりました。これは、合計で約2mm厚のセクションにわたるばらつきを示します。非常に狭い範囲の減衰閾値(125~200HU)を使用した場合でも、生体内で画像診断された椎体の3Dモデルと乾燥骨の測定値の平均差は、ある閾値で0.8mm、別の閾値で1.5mmでした。後者の差は、例えば、対象者固有の切削ガイドの適合性を複雑にする可能性があります。選択された画像診断モダリティやプロトコルも精度に影響します。これは直接的には達成される画像コントラストの点で、間接的にはセグメンテーションの点で影響します。ある研究では、CT画像から作成された乾燥下顎骨のモデルは、超短エコーMR画像から作成されたモデルよりも正確でした(95パーセンタイルで0.9mm未満対1.74mm未満) ((表3))。

これらの結果は、軟部組織であっても医療モデルの3Dプリンティングが、理論的には人間の観察者間のばらつきの範囲内で正確であり得ることを確立しています。しかし、多くの場合、プリントモデルには臨床的に重要な不正確さがある可能性があります。例えば、デバイスのサイズ決定の文脈では特に重要です。3Dプリント可能なモデルがプリンターに転送される前に、作成過程における不正確さの潜在的な原因を認識することは、正確で再現性のあるモデルを生み出すためのワークフローとプロトコルを開発する上で重要です。これは経験豊富な画像診断専門家にも当てはまります。コーンビームCTで生体内で画像診断された7つの下顎骨を用いた研究では、FDA承認ソフトウェアを使用して専門家が作成した3Dモデルは、企業のダイレクトツーサージェンモデリングサービスによって作成されたモデルと比較して、乾燥骨の光学スキャンとの差が2倍大きいことが示されています ((表4))。

品質保証とワークフロー評価のためのガイドラインを策定する際には、各解剖学的部位と臨床的適応に推奨される画像診断技術とプリント方法を考慮することが重要です (

Table 5
Table 5. Table 5: General Guidelines and Practical Considerations Regarding Imaging and Segmentation for Common 3D Printing Indications解説: 一般的な3Dプリンティングの適応症に対する画像診断とセグメンテーションに関する一般的なガイドラインと実践的考慮事項について記述された表の一部です。頭蓋、脊椎、胸部、気管気管支・食道、心血管系といった各解剖学的部位に対して推奨される画像診断技術やプリンティング方法、および特記事項が簡潔に示されています。ただし、画像は表の全体ではなく一部のみを示しています。⚠ 自動抽出画像の検証で一致を確認できませんでした。正確な内容は元論文のTable 5をご参照ください。

)。例えば、頭蓋骨の3Dプリンティングには非造影CTが推奨され、材料ジェッティングやバインダージェッティングが適しています。薄い骨がある領域では、自動閾値ベースのセグメンテーションは失敗しやすいため、手動編集を考慮する必要があります。一方、心血管モデルには造影CTやMRイメージングが推奨され、材料ジェッティングやSLAが適しています。このようなガイドラインに従い、画像診断の解像度、スライス厚、再構成カーネルなどを調整し、特に軟部組織や微細構造のセグメンテーションには細心の注意を払うことが、高品質な医療3Dプリントモデルを製造するために不可欠です。

補足図表

Figure 9

Figure 9
Figure 9. Figure 9. Conceptual illustration of the use of internal fiduciary markers to establish the dimensional accuracy of a 3D printed model. A, A grid of markers—0.7-mm–diameter spheres with 7-mm spacing between them—covers, B, the extent of the model. C, Markers that fall within the solid part of the model and made of material that has similar mechanical properties but different radiodensity compared with the remainder of the model can be printed. An image of the model with different marker radiodensity compared with the radiodensity of the remainder of the model can be used to extract coordinates of the markers and compare these coordinates with locations on the designed grid to establish the dimensional accuracy of the model. Inset: All markers within the model can be seen because the model is plotted as a semitransparent object.

Figure 10

Figure 10
Figure 10. Figure 10. Comparison of cadaveric versus 3D printed model measurements to assess the accuracy of 3D printing. A dry cadaveric mandible (left) and 3D printed model of the mandible (right) derived from CT imaging of the dry bone show that manual caliper measurements of anatomic landmarks on both the dry bone and the printed model can be used to establish the accuracy of the entire 3D printing process, including the imaging and segmentation steps (eg, with use of particular Hounsfield unit thresholds for segmentation). This accuracy will not apply to the printing of other, for example, less dense or thick bones because a different threshold may be required for the segmentation. (Reprinted, with permission, from reference 45.)

Figure 11

Figure 11
Figure 11. Figure 11. Printed 3D model versus image measurements of the aortic valve. A, Caliper measurements performed on a 3D printed model of the aortic valve and radiologist measurements performed on source CT angiograms (CTA) demonstrate individual differences in coronary artery heights and aortic annulus diameters between the model and angiograms. B, Graph data show that in 10 patients, mean absolute differences in these measurements were within the range of interobserver variability in CT angiographic measurements. C, Graph data show that the use of mean signed differences led to an overestimation of the accuracy of the 3D printing process, as the positive and negative differences for different patients canceled each other. Error bars indicate the maximal differences across the 10 patients. LM = left main coronary artery, RCA = right coronary artery, R1 = reader 1, R2 = reader 2.

Figure 12

Figure 12
Figure 12. Figure 12. Humerus segmented from a CT image by using attenuation thresholds of 226 and 400 HU. The two resultant 3D models differ in shape, as the model segmented with the higher threshold is missing portions of the humeral head (blue arrows). Distance metrics (green models, far right) did not enable quantification of the difference between the two models; different average, minimal, and maximal distances were measured, depending on which model was being compared with another model.

Figure 13

Figure 13
Figure 13. Figure 13. Set theory operations that are useful for characterizing differences between models generated from images for 3D printing. The operations of volumes (or voxel collections) in set theory notation and shorthand (in parentheses), as well as visual color depictions of the volumes corresponding to the operations, are listed in the first (far left) column. For example, the volume of space (or voxels) belonging to model A is depicted in red, and that belonging to model B is depicted in blue.

Figure 14

Figure 14
Figure 14. Figure 14. Use of agreement and disagreement operations to compare different segmentation methods. A, Example assessment of similarities and differences in lung apex tumor models (right) derived from axial contrast-enhanced CT images (left). B, C, The tumor segmented by two independent readers (B and C, respectively) and seen on axial CT images (left) and 3D visualization models (right) is qualitatively different. D, Both models, seen superimposed on the axial CT image (left) and semitransparent 3D visualization models (right), are cut through the model in G. E, F, Morphologic operations are used to define differences quantitatively. For example, the model in, E, shows the tissue considered by one reader to be in the model, in disagreement with the interpretation of the second reader. The model in, F, shows the tissue considered by the second reader to be in the model, in disagreement with the interpretation of the first reader. H, I, Disagreement, H, and agreement, I, can be used to define diagnostic accuracy or reproducibility parameters (Table at bottom). The inset in, H, shows a section through the volume that is empty where there is agreement.

Figure 15

Figure 15
Figure 15. Figure 15. Segmentation complicated by contrast enhancement. Three-dimensional models of the ribs (right) were created from axial nonenhanced (top left) and contrast-enhanced (bottom left) CT images. The proximity of the subclavian vein, which is filled with high-density intravenously injected contrast material (bottom), precludes separation of the bone and vasculature (red arrows).

Figure 16

Figure 16
Figure 16. Figure 16. Use of residual volume measurements to assess the CT radiation dose reduction process for 3D printing of bone. A, The residual volume is used to compare the effect of reducing the CT radiation dose with iterative reconstruction (IR) versus filtered back- projection (FBP) reconstruction for 3D printing of the maxillofacial bone. Top: The residual volume is the red shell around the bone on the reference-standard model derived from 155-mAs IR images (left), and on each test STL model derived from images acquired with a reduced radiation dose (middle and right). Bottom: A small portion of the mandible is shown in pink to aid in visualizing the residual volume. S.D. = standard deviation. B, C, Despite the higher signal-to-noise ratio of the IR images, B, calculated from the mean and standard deviation of the muscle attenuation (in Hounsfield units), the IR and FBP reconstruction performed quite similarly in terms of residual volume at all given reduced doses, C. D, The average thickness of the residual volume was calculated to quantify the average difference in the dimensions of the bone derived from each image dataset.

Figure 17

Figure 17
Figure 17. Figure 17. Differences in models based on different parameters used to generate the STL model from a segmentation. A, B, Axial CT image of a humerus, A, segmented with a 400-HU attenuation threshold, B, yields three STL models created by using different setting options (optimal, C; medium, D; and low, E) with use of one software (Mimics 18.0; Materialise NV). C–F, Differences among the models are seen in terms of triangle counts, C–E, and are nearly 3 mm in size, F.

Figure 18

Figure 18
Figure 18. Figure 18. STL model generation algorithms provided in two software products (Mimics 18.0 and OsiriX [Pixmeo SARL, Bernex, Switzerland]). With both software products, axial CT images were loaded and identically segmented (yellow, lower left image) by using an attenuation threshold of 226 HU. The resulting STL models generated by using the default settings for each software differed by 0.73 mm for the external bone surface measurement and by 1.13 mm for the internal surface measurement.

Figure 19

Figure 19
Figure 19. Figure 19. STL models of a renal aneurysm derived from a CT angiogram. Top: The lumen on the STL model generated from a low–spatial-resolution CT angiogram is blocky and flattened for a small renal artery (arrowheads at top and bottom). The inset (far left) shows the segmented voxels for the artery in the yellow overlay. Bottom: The same CT angiogram interpolated to a higher voxel count (0.5-mm isotropic voxels) without alteration of the image information enables the STL generation algorithm to operate more optimally with identical thresholding segmentation and thus yields a more appropriate model of small arterial lumens.

用語集

  • 3Dプリンティング: 材料を層状に積み重ねて立体物を作る技術。積層造形とも呼ばれる。
  • セグメンテーション: 医療画像から特定の組織や臓器、病変などを区別し、デジタル的に抽出するプロセス。
  • STLモデル: 3Dプリンティングにおいて、立体物の表面形状を記述するために広く用いられる標準的なファイル形式。
  • FDM(熱溶解積層法): 熱で溶かした熱可塑性樹脂をノズルから押し出し、積層して造形する3Dプリンティング技術。
  • SLA(光造形法): 液体の光硬化性樹脂に紫外線レーザーを照射し、硬化させて層を形成しながら立体物を造形する3Dプリンティング技術。
  • SLS(選択的レーザー焼結): 粉末状の材料に高出力レーザーを照射し、粉末を焼結・結合させて立体物を造形する3Dプリンティング技術。
  • ボクセル: 3次元空間における画素(ピクセル)のことで、体積を持つ最小単位。3D画像データを構成する要素。
  • HU(ハウンスフィールド単位): CT画像におけるX線吸収値の尺度。水の吸収値を0HUとし、骨などの組織の密度を示す。
  • ゴールデンスタンダード: 特定の評価や測定において、最も信頼性が高く、比較の基準として認められている標準的な方法や基準。
  • CAD(コンピューター支援設計): コンピューターと専用ソフトウェアを用いて、製品や構造物の設計を行うシステム。
  • フィデューシャルマーカー: 3Dモデルや画像上で位置決めの目印として用いられる、特定の形状や材料で作られた基準点。
  • CMM(座標測定機): 物体の3次元座標を測定し、その形状や寸法を評価するための精密測定装置。
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