トリプルネガティブ乳がんにおけるFDG PET/CTの予後予測と治療方針への影響：大規模リアルワールド研究「TRINE-PET」

August 19, 2026 · 論文解説

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解説対象論文: Prognostic relevance of [18F]FDG PET/CT in triple-negative breast cancer: Results from the triple negative (TRINE)-PET trial
European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging｜被引用数: 0（2026年8月19日時点）

トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、その進行性の高さと限られた治療選択肢のため、診断と治療において大きな課題を提示しています。近年、[18F]FDG PET/CT（FDG PET/CT）がTNBCの評価に広く利用されていますが、その予後予測価値に関する大規模なエビデンスは不足していました。本記事では、このギャップを埋めるべくイタリアで実施された大規模な多施設共同研究「TRINE-PET試験」の画期的な成果について解説します。

研究サマリー（FINER & PICO）

Feasible実施可能性	23のイタリア核医学施設から大規模なリアルワールドデータを収集しました。
Ethical倫理面	倫理委員会の承認を得て、対象者からインフォームドコンセントを取得済みです。
Interesting面白さ	FDG PET/CTが予後予測と治療方針決定に与える影響を包括的に評価しています。
Novel新規性	TNBCにおけるFDG PET/CTの予後予測価値と臨床的影響を評価した過去最大規模のリアルワールド研究です。
Relevant切実さ	TNBCの積極的な管理においてFDG PET/CTの体系的統合を支持するエビデンスを提供します。
Measurable測定可能性	無増悪生存期間と全生存期間を主要評価項目とし、統計的に分析しました。
Modifiable派生・改善	FDG PET/CTの検出結果に基づき、治療方針の変更が実際に記録されました。
Structured文章構造	多施設共同、回顧的観察研究として設計され、明確な目的とエンドポイントが設定されています。
PICO / PECO対象・介入・比較・結果	(P)TNBC対象者, (I)FDG PET/CT, (C)従来の診断法, (O)PFS/OSと治療方針変更。

はじめに：困難なトリプルネガティブ乳がん（TNBC）とFDG PET/CTの可能性

どうも、Beyond the Pixelです。トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、乳がんの中でも特に悪性度が高く、転移後の死亡率が高い疾患として知られています。ホルモン受容体やHER2受容体の発現がいずれもないため、標的治療の選択肢が限られており、効果的かつタイムリーな診断と治療方針決定が極めて重要です。そうした中で、[18F]FDG PET/CT（以下、FDG PET/CTと表記）は、TNBCの病変が高い[18F]FDG（フッ素18標識フルデオキシグルコース）を取り込むという特性から、診断ツールとして広く活用されてきました。しかし、FDG PET/CTが実際に病気の予後をどれだけ正確に予測できるか、また治療方針にどのような影響を与えるかについての包括的な大規模データは、これまで不足していました。今回ご紹介する「TRINE-PET試験」は、イタリア核医学協会が主導し、この重要な問いに答えることを目的とした、大規模なリアルワールド多施設共同研究です。本研究は、TNBCにおけるFDG PET/CTの予後予測としての有用性と、実際の臨床管理への影響を初めて詳細に評価したものです。

研究デザインと対象者：イタリア全土から集められたリアルワールドデータ

TRINE-PET試験は、イタリア国内23の核医学施設が参加した回顧的・多施設共同観察研究です。合計389名のTNBC対象者が参加し、707件のFDG PET/CTスキャンが実施されました。対象者は、以下の4つの主要な臨床状況に応じて分類されました。1. 初期病期診断（Baseline staging）: 257名（36.4%）2. 術前補助化学療法後（Post-neoadjuvant chemotherapy; NAC）: 111名（15.7%）3. 再発疑い時の再病期診断（Suspected recurrence）: 144名（20.4%）4. 進行性転移性疾患（Advanced metastatic disease）: 195名（27.5%）研究の主要な目的は、進行を認めずに生存する期間（PFS: Progression-Free Survival）と全生存期間（OS: Overall Survival）という2つの生存アウトカムを用いて、各臨床状況におけるFDG PET/CTの予後予測価値を評価することでした。副次的な目的として、FDG PET/CTの所見が治療方針決定にどのように影響したかを評価しました。治療方針の変更は、手術中止、新規治療の開始、または既存治療の変更・中止として定義されました。対象者の特性は

**Table 1.** Table 1 Characteristics of the population for all scans and in each set ting of disease Variables Setting of disease Baseline (n = 257)**解説:** 全スキャンおよび各臨床状況（初期病期、術前補助化学療法後、再発時、進行性疾患）における対象集団の特性をまとめた表です。年齢、併存疾患、組織病理学的グレード、Ki67、組織病理学的タイプ、乳がんの家族歴などの変数が含まれています。

に示されています。

FDG PET/CTの予後予測における強力な価値：転移検出がカギ

中央値34ヶ月（範囲1〜124ヶ月）の追跡期間中、病気の進行は39.3%の対象者で、死亡は28.4%の対象者で発生しました。FDG PET/CTによるリンパ節転移や遠隔転移の存在は、全ての臨床状況において、PFSとOSの両方の悪化と強く関連していました（全てのp値 < 0.001）。

**Table 2.** Table 2 Distribution of [18F]FDG PET/CT results (only for lymph node and distant positivity) and outcomes Setting, n pts Progression, n. scans PET/CT findings p-value Death, n scans PET/CT findings p-value Negative Positive Negative Positive Baseline, 257 Yes, 64 15 (23%) 49 (77%) < 0.001 Yes, 32 3 (9%) 29 (91%) < 0.001 No, 193 109 (56%) 84 (44%) No, 225 121 (54%) 104 (46%) Post-Neoadjuvant setting, 111 Yes, 33 9 (26%) 24 (74%) = 0.03 Yes, 22 5 (23%) 17 (77%) = 0.03 No, 78 40 (51%) 38 (49%) No, 89 44 (44%) 45 (56%) Recurrence of disease, 144 Yes, 70 11 (16%) 59 (84%) < 0.001 Yes, 55 7 (13%) 48 (87%) < 0.001 No, 74 39 (53%) 35 (47%) No, 89 43 (48%) 46 (52%) Advanced metastatic setting, 195 Yes, 111 23 (21%) 88 (79%) < 0.001 No, 92 16 (17.4%) 76 (82.6%) < 0.001 No, 84 48 (57%) 36 (43%) Yes, 103 55 (53%) 48 (47%)**解説:** 各臨床状況におけるFDG PET/CTの結果（リンパ節および遠隔転移の陽性のみ）と対象者のアウトカム（進行および死亡）の分布を示した表です。PET/CT所見の陰性/陽性別に、進行・死亡の有無が比較されています。

には、FDG PET/CTの結果とアウトカムの関係が示されています。陽性所見が示された対象者では、病気の進行および死亡の割合が有意に高かったことが分かります。多変量解析では、FDG PET/CTで検出された遠隔転移が、OS（ハザード比9.42、95%信頼区間3.74–23.75）およびPFS（ハザード比6.57、95%信頼区間3.05–14.12）の最も強力な独立した予測因子であることが明らかになりました。一方で、Ki67（細胞の増殖活性を示すマーカー）や原発腫瘍におけるFDGの取り込みは、独立した予後予測因子ではありませんでした。これは、TNBCにおいて原発腫瘍の生物学的特性よりも、病気の広がり（転移の有無）が予後を決定する主要因であることを示唆しています。具体的な生存曲線では、リンパ節転移の有無がPFSに与える影響は

**Figure 1.** Fig. 1 N-PET and progression-free survival (PFS) across clinical set tings. Kaplan–Meier curves showing PFS according to nodal status on [18F]FDG PET/CT (N-PET positive vs negative) in four clinical sce narios: baseline staging, post-NAC, recurrence, and advanced meta**解説:** リンパ節転移の有無（N-PET陽性vs陰性）に応じた無増悪生存期間（PFS）を示すカプラン・マイヤー曲線です。ベースライン、術前補助化学療法後、再発時、進行性転移性疾患の4つの臨床状況で評価されており、いずれのパネルでもN-PET陽性がPFSの有意な短縮と関連していました。

に、OSに与える影響は

**Figure 2.** Fig. 2 N-PET and overall survival (OS) across clinical settings. Kaplan–Meier curves showing OS according to nodal status on [18F]FDG PET/CT (N-PET positive vs negative) in baseline, post-**解説:** リンパ節転移の有無（N-PET陽性vs陰性）に応じた全生存期間（OS）を示すカプラン・マイヤー曲線です。ベースライン、術前補助化学療法後、再発時、進行性転移性疾患の4つの臨床状況で評価されており、N-PET陽性がOSの悪化と一貫して関連していました。

に示されています。同様に、遠隔転移の有無がPFSに与える影響は

**Figure 3.** Fig. 3 M-PET and progression-free survival (PFS) across clinical set tings. Kaplan–Meier curves showing PFS according to metastatic sta tus on [18F]FDG PET/CT (M-PET positive vs negative) in baseline, post-NAC, recurrence, and advanced metastatic settings. PET-positive解説: 遠隔転移の有無（M-PET陽性vs陰性）に応じた無増悪生存期間（PFS）を示すカプラン・マイヤー曲線です。ベースライン、術前補助化学療法後、再発時、進行性転移性疾患の4つの臨床状況で評価されており、いずれのシナリオでもM-PET陽性がPFSの著しい短縮と関連していました。

に、OSに与える影響は

**Figure 4.** Fig. 4 M-PET and overall survival (OS) across clinical settings. Kaplan–Meier curves showing OS according to metastatic status on [18F]FDG PET/CT (M-PET positive vs negative) in baseline, post- NAC, recurrence, and advanced metastatic settings. PET-positive解説: 遠隔転移の有無（M-PET陽性vs陰性）に応じた全生存期間（OS）を示すカプラン・マイヤー曲線です。ベースライン、術前補助化学療法後、再発時、進行性転移性疾患の4つの臨床状況で評価されており、いずれの臨床シナリオでもM-PET陽性がOSの有意な悪化と関連していました。

に示されており、いずれのケースでもPET陽性所見が悪化と関連していることが明確です。

**Table 3.** Table 3 [18F]FDG-PET prognostic value across all clinical settings Clinical setting PET site Outcome N pts Median value (nega tive scan)**解説:** 全ての臨床状況における[18F]FDG-PETの予後予測価値を示した表です。各PET部位（リンパ節、転移）、アウトカム（PFS、OS）、対象者数、PET陰性/陽性スキャンの中央値、12ヶ月生存率、ハザード比（HR）および95%信頼区間（CI）が含まれています。

は、FDG PET/CTの各臨床状況における予後予測価値をまとめており、特に術前補助化学療法後の遠隔転移陽性（M-PET陽性）がPFSに対して非常に高いハザード比を示しています。

**Table 4.** Table 4 Multivariable analysis for OS and PFS, adjusted for all set tings of disease Variable OS HR (95% CI) p-value PFS HR (95% CI)**解説:** 全ての病期について調整された、OSとPFSの多変量解析結果を示した表です。年齢、Ki67、原発腫瘍のSUVmax、PET/CTによるリンパ節転移の状態、PET/CTによる遠隔転移の状態の各変数について、ハザード比（HR）、95%信頼区間（CI）、およびp値が記載されています。

は、多変量解析におけるOSとPFSの予測因子を詳細に示しています。

治療方針への影響：約5人に1人で変化をもたらす

FDG PET/CTの所見は、全体の20.8%にあたる147回のスキャンで治療方針の変更をもたらしました。その影響は、病期が進行するにつれて高くなり、特に進行性転移性疾患の状況では34.9%と最も高い割合で治療方針が変更されました。この結果は

**Figure 5.** Fig. 5 Change of management based on [18F]FDG PET/CT results across clinical settings. Stacked bar chart showing the proportion of patients whose management changed following [18F]FDG PET/CT in four clinical scenarios: baseline staging, post-NAC, recurrence, and解説: 各臨床状況（初期病期、術前補助化学療法後、再発時、進行性転移性疾患）におけるFDG PET/CTの結果に基づく治療方針変更の割合を示す積層棒グラフです。疾患の進行に伴い治療方針変更の割合が増加し、転移性疾患の状況で最も高い影響（34.9%）を示しました。

に視覚的に示されています。治療方針の変更には、初期病期および術前補助化学療法後に予定されていた手術のキャンセル（主に予期せぬ遠隔転移の検出による）、より進行した病期での新規全身治療の開始、または効果の低い治療の中止と代替治療への変更が含まれました。これは、FDG PET/CTが単に診断情報や予後情報を提供するだけでなく、専門家が重要な治療選択を行う上で直接的な指針となることを示しています。例えば、リンパ節転移や遠隔転移の検出は、特に初期病期、術前補助化学療法後、および進行性疾患の状況で治療方針の変更と強く関連していました。

考察と今後の展望：FDG PET/CTの体系的統合へ

本研究は、TNBCの管理におけるFDG PET/CTの極めて重要な役割を裏付ける、大規模で信頼性の高いリアルワールドデータを提供しました。TNBCは他の乳がんサブタイプと比較してグルコース代謝が著しく高いため、FDG PET/CTは腫瘍の検出において非常に優れており、病気の全経過を通じて有用なツールとなります。この研究結果は、FDG PET/CTをTNBCの診断経路に体系的に組み込むことを強く支持しています。本研究の強みは、その大規模な対象者数、多施設共同デザイン、および実際の臨床現場のデータを反映したリアルワールド研究である点にあります。これにより、結果の一般化可能性が高まります。しかし、いくつかの限界も存在します。本研究は回顧的なデザインであり、各施設でのPETスキャンプロトコルが完全に標準化されていなかった点は、リアルワールドの状況を反映しているものの、データのばらつきにつながる可能性があります。また、MTV（Metabolic Tumor Volume）やTLG（Total Lesion Glycolysis）といった高度なPET定量指標は評価されていません。これらの指標は、将来の前向き研究でさらなる検討が必要となるでしょう。また、FDG PET/CTによる治療方針変更の具体的な内容（治療の強化、変更、中止など）が体系的に記録されていなかったため、その臨床的影響の詳細な評価には限界がありました。今後の研究では、PETベースのバイオマーカーと分子・ゲノムデータを統合すること、さらには放射線診断学（ラディオミクス）や人工知能の潜在的な役割を探求することで、TNBC対象者の予後モデルをさらに洗練させ、個別化された治療戦略を導くことができるでしょう。

結論：TNBCにおけるFDG PET/CTの広範な採用を支持

TNBCに特化した過去最大規模のリアルワールド多施設共同研究であるTRINE-PET試験は、FDG PET/CTが全ての病期において優れた予後予測価値を持つこと、そして臨床管理に多大な影響を与えることを実証しました。PETで検出されたリンパ節転移および遠隔転移は、生存期間の最も強力な予測因子として浮上し、この進行性の高い乳がんサブタイプにおける代謝イメージングの重要性を強調しています。これらの知見は、TNBCの臨床経路におけるFDG PET/CTの広範な採用を支持するものです。

用語集

トリプルネガティブ乳がん (TNBC): ホルモン受容体とHER2受容体がいずれも陰性である、悪性度の高い乳がんのサブタイプ。
[18F]FDG PET/CT (FDG PET/CT): [18F]FDGというブドウ糖類似の薬剤を投与し、体内の代謝活性の高い部位（がん細胞など）を画像化する検査。
予後予測: 病気の将来の経過や結果（生存期間、再発の可能性など）を予測すること。
無増悪生存期間 (PFS): 病気が進行せず、安定した状態が維持される期間。
全生存期間 (OS): 診断時または治療開始時から、あらゆる原因による死亡までの期間。
術前補助化学療法 (NAC): 手術前に行われる化学療法で、腫瘍を小さくし、手術を容易にしたり、全身転移のリスクを減らしたりする目的がある。
リアルワールド研究: 厳格な条件下ではなく、実際の臨床現場で収集されたデータに基づく研究。
ハザード比 (HR): ある事象（病気の進行や死亡など）の発生率が、比較する2つのグループ間でどの程度異なるかを示す指標。
95%信頼区間 (95% CI): 統計的推定値が真の値を含む確率が95%であると予想される範囲。
Ki67: 細胞の増殖活性を示すタンパク質マーカー。がん細胞の増殖速度の指標となる。
リンパ節転移: がん細胞が原発部位からリンパ節に広がる状態。
遠隔転移: がん細胞が原発部位から遠く離れた臓器（骨、肺、肝臓など）に広がる状態。
ゴールデンスタンダード: 特定の診断法や治療法において、現時点で最も信頼性が高く、広く認められている標準的な方法や基準。